局部晚期宫颈癌的重复功能成像 (IMAP)
2013年11月15日 更新者：Jesper Kallehauge、Aarhus University Hospital
局部晚期宫颈癌重复功能成像的多中心验证
背景：通过扩散加权成像 (DWI-MR) 获得的表观扩散系数 (ADC) 已被证明与细胞密度相关。 ADC 表示总肿瘤体积 (GTV)，初步数据显示治疗期间 DWI 体积的动态（收缩）以及 DWI 体积的剂量对治疗结果有影响。
已确定原发性肿瘤内的缺氧肿瘤细胞对局部控制具有预后重要性 肿瘤缺氧是由肿瘤脉管系统功能不全引起的，导致慢性扩散受限和急性流量受限缺氧。 抗辐射缺氧细胞会降低局部控制率，缺氧会导致肿瘤转移潜能增加，并降低远处疾病控制率。 功能成像具有可视化抗辐射肿瘤亚体积的潜力。 假设 PET 扫描 (18F-FAZA) 可显示缺氧肿瘤亚体积，动态对比增强 (DCE) MR 成像已用于量化宫颈肿瘤内灌注不良区域的程度。
目标：
基本的：
功能成像（18F-FAZA PET（可选）、T1w、T2w、DWI-MRI 和 DCE-MRI）的灵敏度和特异性，用于识别对放化疗反应良好和不良的肿瘤
中学：
确定中心之间的偏差是否存在差异。 将评估 T1 和 T2 扫描以及 Ktrans 和 ADC 图的偏差差异。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
接触：
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- 电话号码：+45 78462577
- 邮箱：jacolind@rm.dk
-
接触：
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- 邮箱：jespkall@rm.dk
-
首席研究员：
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- University Hospitals Leuven
-
接触：
- Karin Haustermans, Prof.
- 电话号码：+32 16 3 46902
- 邮箱：karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
首席研究员：
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1066 CX
- 尚未招聘
- The Netherlands Cancer Institute
-
接触：
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- 电话号码：+ 31 (0) 20 512 2350
- 邮箱：u.vd.heide@nki.nl
-
首席研究员：
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
符合放化疗条件的局部晚期宫颈癌患者
描述
纳入标准：
- 局部晚期宫颈癌 FIGO IB2-IV 期患者转诊进行根治性放化疗。
- MR 引导的近距离放射治疗是标准患者治疗的一部分的患者。
- 以前没有对输注协议相关造影剂和示踪剂（基于钆的 MR 成像、FAZA（进行时））过敏反应记录的患者
- 符合当地规定的肾功能充足的患者
- 18岁及以上的患者。
- 子宫颈癌被认为适合治愈性治疗。
- 阳性活检显示鳞状细胞癌、腺细胞癌、腺鳞状细胞癌。
- 根据 FIGO 和 TNM 进行分期
- MRI骨盆诊断可用
- MRI、CT 或 PET-CT 腹膜后和腹部诊断可用
- 将在近距离放射治疗时间点进行带涂药器的 MRI 骨盆
- 患者知情同意书
排除标准：
- 对 MRI 和 FAZA-PET 有禁忌症的患者（进行时）
- 患有活动性感染或严重疾病的患者
- 怀孕、哺乳期或有生育能力但未采取充分避孕措施的患者。
- 其他原发性恶性肿瘤
- 主动脉旁区域以外的转移性疾病 (L1-L2)
- 既往盆腔放疗
- 既往全子宫或部分子宫切除术
- 术前放疗与手术相结合
- 仅接受近距离放射治疗的患者
- 仅接受外照射放疗的患者
- 接受新辅助化疗、热疗或其他未经 Embrace 研究委员会批准的抗肿瘤治疗的患者
- BT 的禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤体积
大体时间：治疗前、第 2 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周
|
治疗前、第 2 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.