Toistuva toiminnallinen kuvantaminen paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä (IMAP)
Paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän toistuvan toiminnallisen kuvantamisen monikeskustarkistus
Tausta: Diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI-MR) saadun näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) on osoitettu korreloivan solutiheyden kanssa. ADC kertoo bruttokasvaimen tilavuudesta (GTV), ja alustavat tiedot osoittavat, että DWI-tilavuuksien dynamiikka hoidon aikana (kutistuminen) sekä annos DWI-tilavuuksiin vaikuttavat hoidon lopputulokseen.
Primaarisen kasvaimen sisällä olevilla hypoksisilla kasvainsoluilla on tunnistettu olevan prognostinen merkitys paikallisessa kontrollissa. Kasvaimen hypoksia johtuu kasvaimen verisuoniston riittämättömyydestä, mikä johtaa sekä krooniseen diffuusiorajoitteiseen että akuuttiin virtausrajoitteiseen hypoksiaan. Radioresistentit hypoksiset solut vähentävät paikallisen kontrollin nopeutta ja hypoksiasta johtuvaa kasvaimen metastaattisen potentiaalin kasvua ja alentaa taudin etähallinnan nopeutta. Toiminnallisella kuvantamisella on potentiaalia visualisoida säteilyresistenttejä kasvaimen alatilavuuksia. PET-skannauksen (18F-FAZA) oletetaan visualisoivan hypoksisten kasvainten osatilavuuksia, ja dynaamista kontrastia tehostettua (DCE) MR-kuvausta on käytetty määrittämään huonojen perfuusioalueiden laajuus kohdunkaulan kasvaimissa.
Tavoitteet:
Ensisijainen:
Toiminnallisen kuvantamisen herkkyys ja spesifisyys (18F-FAZA PET (valinnainen), T1w, T2w, DWI-MRI ja DCE-MRI) sellaisten kasvaimien tunnistamiseksi, joilla on hyvä ja huono vaste radiokemoterapiaan
Toissijainen:
Sen määrittäminen, onko keskipisteissä eroja. Bias-ero arvioidaan T1- ja T2-skannauksille sekä Ktrans- ja ADC-kartoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Ei vielä rekrytointia
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Puhelinnumero: + 31 (0) 20 512 2350
- Sähköposti: u.vd.heide@nki.nl
-
Päätutkija:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Haustermans, Prof.
- Puhelinnumero: +32 16 3 46902
- Sähköposti: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Päätutkija:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Puhelinnumero: +45 78462577
- Sähköposti: jacolind@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- Sähköposti: jespkall@rm.dk
-
Päätutkija:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä FIGO-vaiheen IB2-IV, lähetettiin lopulliseen sädekemoterapiaan.
- Potilaat, joissa MR-ohjattu brakyterapia on osa potilastavanomaista hoitoa.
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa todettu allergista reaktiota protokollaan liittyvien varjoaineiden ja merkkiaineiden infuusion yhteydessä (gadoliinipohjainen MR-kuvaukseen, FAZA (kun suoritetaan))
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta paikallisten määräysten mukaisesti
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Kohdunkaulan syöpä katsotaan sopivaksi parantavaan hoitoon.
- Positiivinen biopsia, joka osoittaa okasolusyöpää, adenosolusyöpää, adenosolusyöpää.
- Lavastus FIGO:n ja TNM:n mukaan suoritettu
- Lantion MRI diagnoosin yhteydessä saatavilla
- MRI, CT tai PET-CT retroperitoneum ja vatsa diagnoosin yhteydessä saatavilla
- Lantion magneettikuvaus applikaattorilla suoritetaan brakyterapian aikaan
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen ja FAZA-PET:iin (kun se tehdään)
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava sairaus
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla ei ole riittävää ehkäisyä.
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet
- Metastaattinen sairaus paraaortan alueen ulkopuolella (L1-L2)
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Edellinen täydellinen tai osittainen kohdunpoisto
- Preoperatiivisen sädehoidon ja leikkauksen yhdistelmä
- Vain brakyterapiaa saavat potilaat
- Potilaat, jotka saavat vain ulkoisen säteen sädehoitoa
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, hypertermiaa tai muita antineoplastisia hoitoja, joita Embrace-tutkimuskomitea ei ole hyväksynyt
- BT:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: esihoito, viikko 2, viikko 5, viikko 6, viikko 7
|
esihoito, viikko 2, viikko 5, viikko 6, viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-20100251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .