Repetitieve functionele beeldvorming bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (IMAP)
Multicenter validatie van repetitieve functionele beeldvorming bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Achtergrond: Er is aangetoond dat de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) verkregen door Diffusion Weighted Imaging (DWI-MR) correleert met de celdichtheid. De ADC is indicatief voor het bruto-tumorvolume (GTV), en voorlopige gegevens tonen aan dat de dynamiek van DWI-volumes tijdens de behandeling (krimp) en de dosis voor DWI-volumes van invloed is op het behandelresultaat.
Er is vastgesteld dat hypoxische tumorcellen in de primaire tumor prognostisch belang hebben voor lokale controle. Tumorhypoxie wordt veroorzaakt door insufficiëntie van het tumorvasculatuur, wat leidt tot zowel chronische diffusiebeperkte als acute stroombeperkte hypoxie. Radioresistente hypoxische cellen verminderen de snelheid van lokale controle, en de door hypoxie veroorzaakte toename van het metastatische potentieel van de tumor en verlaagt de snelheid van ziektebestrijding op afstand. Functionele beeldvorming heeft het potentieel om radioresistente tumorsubvolumes te visualiseren. PET-scanning (18F-FAZA) wordt verondersteld hypoxische subvolumes van tumoren te visualiseren, en dynamische contrastversterkte (DCE) MR-beeldvorming is gebruikt om de mate van slechte perfusiegebieden in cervicale tumoren te kwantificeren.
Doelstellingen:
Primair:
Gevoeligheid en specificiteit van functionele beeldvorming (18F-FAZA PET (optioneel), T1w, T2w, DWI-MRI en DCE-MRI) om tumoren met goede en slechte respons op radiochemotherapie te identificeren
Ondergeschikt:
Bepalen of er verschillen zijn in bias tussen centrum. Het verschil in bias zal worden beoordeeld voor de T1- en T2-scans en de Ktrans- en ADC-kaarten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- University Hospitals Leuven
-
Contact:
- Karin Haustermans, Prof.
- Telefoonnummer: +32 16 3 46902
- E-mail: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Telefoonnummer: +45 78462577
- E-mail: jacolind@rm.dk
-
Contact:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- E-mail: jespkall@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Nog niet aan het werven
- The Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Telefoonnummer: + 31 (0) 20 512 2350
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker FIGO stadium IB2-IV verwezen voor definitieve radiochemotherapie.
- Patiënten bij wie MR-geleide brachytherapie deel uitmaakt van de standaardbehandeling van patiënten.
- Patiënten zonder eerder geregistreerde allergische reactie op infusie van protocolgerelateerde contrastmiddelen en tracers (gadoliniumgebaseerd voor MR-beeldvorming, FAZA (indien uitgevoerd))
- Patiënten met voldoende nierfunctie volgens de lokale regelgeving
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Baarmoederhalskanker geschikt geacht voor curatieve behandeling.
- Positieve biopsie met plaveiselcelcarcinoom, adenocelcarcinoom, adeno-plaveiselcelcarcinoom.
- Staging volgens FIGO en TNM uitgevoerd
- MRI bekken bij diagnose beschikbaar
- MRI, CT of PET-CT retroperitoneum en buik bij diagnose beschikbaar
- MRI-bekken met applicator op het tijdstip van brachytherapie wordt uitgevoerd
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI en FAZA-PET (indien uitgevoerd)
- Patiënten met een actieve infectie of een ernstige medische aandoening
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie.
- Andere primaire maligniteiten
- Gemetastaseerde ziekte voorbij para-aortagebied (L1-L2)
- Eerdere bekkenbestraling
- Vorige totale of gedeeltelijke hysterectomie
- Combinatie van preoperatieve radiotherapie met chirurgie
- Patiënten die alleen brachytherapie krijgen
- Patiënten die alleen External Beam-radiotherapie krijgen
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie, hyperthermie of andere antineoplastische behandelingen krijgen die niet zijn goedgekeurd door de Embrace-studiecommissie
- Contra-indicaties voor BT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumor volume
Tijdsspanne: voorbehandeling, week2, week5, week6, week 7
|
voorbehandeling, week2, week5, week6, week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-20100251
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .