Powtarzalne obrazowanie czynnościowe w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (IMAP)
Wieloośrodkowa walidacja powtarzalnych czynnościowych obrazowań w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Tło: Wykazano, że pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) uzyskany za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI-MR) koreluje z gęstością komórek. ADC jest wskaźnikiem całkowitej objętości guza (GTV), a wstępne dane pokazują, że dynamika objętości DWI w trakcie leczenia (skurcz) oraz dawka do objętości DWI ma wpływ na wynik leczenia.
Stwierdzono, że niedotlenione komórki nowotworowe w guzie pierwotnym mają znaczenie prognostyczne dla kontroli miejscowej. Niedotlenienie guza jest spowodowane niewydolnością układu naczyniowego guza, co prowadzi zarówno do przewlekłego niedotlenienia z ograniczoną dyfuzją, jak i ostrego niedotlenienia z ograniczonym przepływem. Komórki niedotlenione oporne na promieniowanie zmniejszają stopień kontroli miejscowej, a wywołany niedotlenieniem wzrost potencjału przerzutowego guza i obniża stopień kontroli choroby odległej. Obrazowanie czynnościowe może potencjalnie uwidocznić podobjętości guza opornego na promieniowanie. Postawiono hipotezę, że skanowanie PET (18F-FAZA) uwidacznia podobjętości guza niedotlenionego, a obrazowanie MR ze wzmocnieniem dynamicznym (DCE) zastosowano do ilościowego określenia zakresu obszarów słabej perfuzji w obrębie guzów szyjki macicy.
Cele:
Podstawowy:
Czułość i swoistość obrazowania czynnościowego (18F-FAZA PET (opcjonalnie), T1w, T2w, DWI-MRI i DCE-MRI) w celu identyfikacji guzów z dobrą i złą odpowiedzią na radiochemioterapię
Wtórny:
Ustalenie, czy istnieją różnice w nastawieniu między ośrodkami. Różnica w odchyleniu zostanie oceniona dla skanów T1 i T2 oraz map Ktrans i ADC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Karin Haustermans, Prof.
- Numer telefonu: +32 16 3 46902
- E-mail: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Główny śledczy:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Numer telefonu: +45 78462577
- E-mail: jacolind@rm.dk
-
Kontakt:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- E-mail: jespkall@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Numer telefonu: + 31 (0) 20 512 2350
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
-
Główny śledczy:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IB2-IV kierowane na ostateczną radiochemioterapię.
- Pacjenci, u których brachyterapia pod kontrolą MR jest częścią standardowego leczenia.
- Pacjenci bez wcześniejszej reakcji alergicznej na infuzję środków kontrastowych i znaczników związanych z protokołem (na bazie gadolinu do obrazowania MR, FAZA (jeśli jest wykonywana))
- Pacjenci z wystarczającą czynnością nerek zgodnie z lokalnymi przepisami
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Rak szyjki macicy uznany za nadający się do leczenia leczniczego.
- Pozytywna biopsja wykazująca raka płaskonabłonkowego, raka gruczolakowatego, raka płaskonabłonkowego.
- Wykonano inscenizację wg FIGO i TNM
- MRI miednicy przy diagnozie dostępne
- MRI, CT lub PET-CT przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej w momencie rozpoznania
- Zostanie wykonany MRI miednicy z aplikatorem w punkcie czasowym brachyterapii
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI i FAZA-PET (w przypadku wykonania)
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem chorobowym
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
- Inne pierwotne nowotwory
- Choroba przerzutowa poza region okołoaortalny (L1-L2)
- Przebyta radioterapia miednicy
- Wcześniejsza całkowita lub częściowa histerektomia
- Połączenie radioterapii przedoperacyjnej z operacją
- Pacjenci otrzymujący wyłącznie brachyterapię
- Pacjenci otrzymujący wyłącznie radioterapię wiązką zewnętrzną
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową, hipertermię lub inne leczenie przeciwnowotworowe niezatwierdzone przez komitet badawczy Embrace
- Przeciwwskazania do BT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość guza
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7
|
przed leczeniem, tydzień 2, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20100251
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .