Повторная функциональная визуализация при местнораспространенном раке шейки матки (IMAP)
Многоцентровая валидация повторяющихся функциональных изображений при местнораспространенном раке шейки матки
Справочная информация: было показано, что кажущийся коэффициент диффузии (ADC), полученный с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DWI-MR), коррелирует с плотностью клеток. ADC указывает на общий объем опухоли (GTV), и предварительные данные показывают, что динамика объемов DWI во время лечения (усадка), а также доза в объемах DWI влияет на результат лечения.
Было установлено, что гипоксические опухолевые клетки в первичной опухоли имеют прогностическое значение для местного контроля. Гипоксия опухоли вызывается недостаточностью сосудистой сети опухоли, что приводит как к хронической ограниченной диффузии, так и к острой гипоксии, ограниченной потоком. Радиорезистентные гипоксические клетки снижают скорость местного контроля, а вызванное гипоксией увеличение метастатического потенциала опухоли и снижает скорость отдаленного контроля заболевания. Функциональная визуализация позволяет визуализировать субобъемы радиорезистентной опухоли. Предполагается, что сканирование ПЭТ (18F-FAZA) позволяет визуализировать гипоксические субобъемы опухоли, а МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) использовалась для количественной оценки степени областей плохой перфузии в опухолях шейки матки.
Цели:
Начальный:
Чувствительность и специфичность функциональной визуализации (ПЭТ 18F-FAZA (дополнительно), T1w, T2w, DWI-MRI и DCE-MRI) для выявления опухолей с хорошим и плохим ответом на радиохимиотерапию
Вторичный:
Определение наличия различий в предвзятости между центрами. Различие в смещениях будет оцениваться для сканирований T1 и T2, а также для карт Ktrans и ADC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- University Hospitals Leuven
-
Контакт:
- Karin Haustermans, Prof.
- Номер телефона: +32 16 3 46902
- Электронная почта: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Главный следователь:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Номер телефона: +45 78462577
- Электронная почта: jacolind@rm.dk
-
Контакт:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- Электронная почта: jespkall@rm.dk
-
Главный следователь:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Еще не набирают
- The Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Номер телефона: + 31 (0) 20 512 2350
- Электронная почта: u.vd.heide@nki.nl
-
Главный следователь:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местнораспространенным раком шейки матки стадии IB2-IV по FIGO направлены на радикальную радиохимиотерапию.
- Пациенты, у которых брахитерапия под контролем МРТ является частью стандартного лечения пациентов.
- Пациенты без ранее зарегистрированных аллергических реакций на инфузию контрастных веществ и индикаторов, связанных с протоколом (на основе гадолиния для МР-визуализации, FAZA (при проведении))
- Пациенты с достаточной функцией почек в соответствии с местными правилами
- Пациенты от 18 лет и старше.
- Рак шейки матки считается подходящим для радикального лечения.
- Положительный результат биопсии, показывающий плоскоклеточный рак, аденоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак.
- Выполнено стадирование по FIGO и TNM
- МРТ таза при диагностике доступна
- Доступны МРТ, КТ или ПЭТ-КТ забрюшинного пространства и брюшной полости на момент постановки диагноза
- Будет проведена МРТ таза с аппликатором в момент времени брахитерапии.
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ и ФАЗА-ПЭТ (при проведении)
- Пациенты с активной инфекцией или тяжелым заболеванием
- Пациенты беременные, кормящие или с потенциалом деторождения без адекватной контрацепции.
- Другие первичные злокачественные новообразования
- Метастатическое заболевание за пределами парааортальной области (L1-L2)
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая полная или частичная гистерэктомия
- Сочетание предоперационной лучевой терапии с хирургическим вмешательством
- Пациенты, получающие только брахитерапию
- Пациенты, получающие только дистанционную лучевую терапию
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, гипертермию или другие противоопухолевые методы лечения, не одобренные исследовательским комитетом Embrace.
- Противопоказания к БТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем опухоли
Временное ограничение: до лечения, неделя 2, неделя 5, неделя 6, неделя 7
|
до лечения, неделя 2, неделя 5, неделя 6, неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-20100251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .