Repetitiv funktionell avbildning vid lokalt avancerad livmoderhalscancer (IMAP)
Multicentervalidering av repetitiv funktionell bildbehandling vid lokalt avancerad livmoderhalscancer
Bakgrund: Den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) som förvärvats av Diffusion Weighted Imaging (DWI-MR) har visat sig korrelera med celltäthet. ADC är en indikation på bruttotumörvolym (GTV), och preliminära data visar att dynamiken hos DWI-volymer under behandling (krympning) samt dos till DWI-volymer har inverkan på behandlingsresultatet.
Hypoxiska tumörceller i den primära tumören har identifierats ha prognostisk betydelse för lokal kontroll Tumörhypoxi orsakas av otillräcklig tumörkärl som leder till både kronisk diffusionsbegränsad och akut flödesbegränsad hypoxi. Radioresistenta hypoxiska celler minskar graden av lokal kontroll, och den hypoxidrivna ökningen av metastatisk potential hos tumören och sänker graden av fjärrkontroll av sjukdomar. Funktionell avbildning har potential att visualisera radioresistenta tumörsubvolymer. PET-skanning (18F-FAZA) antas visualisera subvolymer av hypoxiska tumörer, och dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MR-avbildning har använts för att kvantifiera omfattningen av dåliga perfusionsregioner i livmoderhalstumörer.
Mål:
Primär:
Sensitivitet och specificitet för funktionell bildbehandling (18F-FAZA PET (tillval), T1w, T2w, DWI-MRI och DCE-MRI) för att identifiera tumörer med bra och dåligt svar på radiokemoterapi
Sekundär:
Avgöra om det finns skillnader i bias mellan centrum. Skillnaden i bias kommer att bedömas för T1- och T2-skanningarna och Ktrans- och ADC-kartorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Karin Haustermans, Prof.
- Telefonnummer: +32 16 3 46902
- E-post: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Huvudutredare:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Telefonnummer: +45 78462577
- E-post: jacolind@rm.dk
-
Kontakt:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- E-post: jespkall@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Har inte rekryterat ännu
- The Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Telefonnummer: + 31 (0) 20 512 2350
- E-post: u.vd.heide@nki.nl
-
Huvudutredare:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer FIGO stadium IB2-IV remitterade till definitiv radiokemoterapi.
- Patienter där MR-vägledd brachyterapi ingår i standardpatientbehandlingen.
- Patienter utan tidigare registrering av allergisk reaktion på infusion av protokollrelaterade kontrastmedel och spårämnen (Gadoliniumbaserad för MR-avbildning, FAZA (när utförd))
- Patienter med tillräcklig njurfunktion enligt lokala föreskrifter
- Patienter över 18 år.
- Cancer i livmoderhalsen anses lämplig för botande behandling.
- Positiv biopsi som visar skivepitelcancer, adenocellscancer, adeno skivepitelcancer.
- Staging enligt FIGO och TNM utförd
- MRT bäcken vid diagnos tillgänglig
- MRT, CT eller PET-CT retroperitoneum och buk vid diagnos tillgänglig
- MRT bäcken med applikator vid Brachyterapi tidpunkt kommer att utföras
- Patient informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot MRT och FAZA-PET (när de utförs)
- Patienter med aktiv infektion eller allvarligt medicinskt tillstånd
- Patienter gravida, ammande eller i fertil ålder utan adekvat preventivmedel.
- Andra primära maligniteter
- Metastaserande sjukdom bortom paraaortaregionen (L1-L2)
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare total eller partiell hysterektomi
- Kombination av preoperativ strålbehandling med kirurgi
- Patienter som endast får brachyterapi
- Patienter som endast får strålbehandling med extern strålning
- Patienter som får neoadjuvant kemoterapi, hypertermi eller andra antineoplastiska behandlingar som inte godkänts av Embraces studiekommitté
- Kontraindikationer till BT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörvolym
Tidsram: förbehandling, vecka 2, vecka 5, vecka 6, vecka 7
|
förbehandling, vecka 2, vecka 5, vecka 6, vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-20100251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .