Ismétlődő funkcionális képalkotás lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (IMAP)
Az ismétlődő funkcionális képalkotás többközpontú validálása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
Háttér: A diffúziós súlyozott képalkotással (DWI-MR) kapott látszólagos diffúziós együtthatóról (ADC) kimutatták, hogy korrelál a sejtsűrűséggel. Az ADC a bruttó tumortérfogatot (GTV) jelzi, és az előzetes adatok azt mutatják, hogy a DWI térfogatának dinamikája a kezelés során (zsugorodás), valamint a DWI térfogatára adott dózis hatással van a kezelés kimenetelére.
A primer tumoron belüli hipoxiás tumorsejtek prognosztikai jelentőséggel bírnak a lokális kontroll szempontjából. A tumor hypoxiát a tumor érrendszerének elégtelensége okozza, ami krónikus diffúziós korlátozott és akut áramlási korlátozott hipoxiához is vezet. A sugárrezisztens hipoxiás sejtek csökkentik a lokális kontroll sebességét, és a hipoxia által vezérelt növekedés a daganat metasztatikus potenciáljában, és csökkenti a távoli betegségkontroll arányát. A funkcionális képalkotás képes a sugárrezisztens daganatok altérfogatainak megjelenítésére. A hipotézisek szerint a PET-szkennelés (18F-FAZA) a hipoxiás daganatok altérfogatait vizualizálja, és dinamikus kontrasztjavított (DCE) MR-képalkotást alkalmaztak a rossz perfúziós régiók mértékének meghatározására a méhnyakrákon belül.
Célok:
Elsődleges:
A funkcionális képalkotás (18F-FAZA PET (opcionális), T1w, T2w, DWI-MRI és DCE-MRI) szenzitivitása és specificitása a radiokemoterápiára jó és rossz választ adó daganatok azonosítására
Másodlagos:
Annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek a középpontok közötti torzításban. A torzítás különbségét a T1 és T2 szkenneléseknél, valamint a Ktrans és ADC térképeknél értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Haustermans, Prof.
- Telefonszám: +32 16 3 46902
- E-mail: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Telefonszám: +45 78462577
- E-mail: jacolind@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- E-mail: jespkall@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Még nincs toborzás
- The Netherlands Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Telefonszám: + 31 (0) 20 512 2350
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
-
Kutatásvezető:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott méhnyakrákos FIGO IB2-IV stádiumú betegek definitív radiokemoterápiára utaltak.
- Olyan betegek, akiknél az MR-vezérelt brachyterápia a szokásos betegkezelés része.
- A protokollhoz kapcsolódó kontrasztanyagok és nyomjelzők (gadolínium alapú MR-képalkotáshoz, FAZA (ha elvégzik)) infúziója során korábban nem észlelt allergiás reakciók.
- A helyi előírásoknak megfelelően megfelelő veseműködésű betegek
- 18 éves és idősebb betegek.
- A méhnyakrák gyógyító kezelésre alkalmasnak tekinthető.
- Pozitív biopszia, amely laphámsejtes karcinómát, adenosejtes karcinómát, adenosejtes karcinómát mutat.
- A FIGO és a TNM szerinti stádiumozás történt
- A medence MRI diagnózisa elérhető
- MRI, CT vagy PET-CT retroperitoneum és has a diagnóziskor elérhető
- A brachyterápia időpontjában applikátorral ellátott medencei MRI vizsgálatra kerül sor
- A beteg beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az MRI és a FAZA-PET ellenjavallata (amikor elvégzik)
- Aktív fertőzésben vagy súlyos egészségügyi állapotú betegek
- Megfelelő fogamzásgátlás nélkül terhes, szoptató vagy fogamzóképes betegek.
- Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok
- Áttétes betegség a paraaortikus régión túl (L1-L2)
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Korábbi teljes vagy részleges méheltávolítás
- A preoperatív sugárterápia és a műtét kombinációja
- Csak brachyterápiában részesülő betegek
- Csak külső sugaras sugárterápiában részesülő betegek
- Neoadjuváns kemoterápiában, hipertermiában vagy más daganatellenes kezelésben részesülő betegek, akiket az Embrace vizsgálati bizottság nem hagyott jóvá
- Ellenjavallatok a BT-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganat térfogata
Időkeret: előkezelés, 2. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét
|
előkezelés, 2. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-20100251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .