Imagem Funcional Repetitiva em Câncer Cervical Localmente Avançado (IMAP)
Validação Multicêntrica de Imagens Funcionais Repetitivas em Câncer Cervical Localmente Avançado
Antecedentes: O Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) adquirido por Diffusion Weighted Imaging (DWI-MR) demonstrou estar correlacionado com a densidade celular. O ADC é indicativo do volume bruto do tumor (GTV), e dados preliminares mostram que a dinâmica dos volumes DWI durante o tratamento (encolhimento), bem como a dose para os volumes DWI, tem impacto no resultado do tratamento.
Células tumorais hipóxicas dentro do tumor primário foram identificadas como tendo importância prognóstica para o controle local. A hipóxia tumoral é causada pela insuficiência da vasculatura tumoral levando tanto à hipóxia limitada por difusão crônica quanto à hipóxia limitada por fluxo agudo. Células hipóxicas radiorresistentes diminuem a taxa de controle local, e a hipóxia aumenta o potencial metastático do tumor e reduz a taxa de controle distante da doença. A imagem funcional tem o potencial de visualizar subvolumes tumorais radiorresistentes. A PET scan (18F-FAZA) tem a hipótese de visualizar subvolumes de tumores hipóxicos, e a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) foi usada para quantificar a extensão das regiões de má perfusão nos tumores cervicais.
Objetivos.
Primário:
Sensibilidade e especificidade da imagem funcional (18F-FAZA PET (opcional), T1w, T2w, DWI-MRI e DCE-MRI) para identificar tumores com boa e má resposta à radioquimioterapia
Secundário:
Determinar se há diferenças de viés entre os centros. A diferença de viés será avaliada para as varreduras T1 e T2 e os mapas Ktrans e ADC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Karin Haustermans, Prof.
- Número de telefone: +32 16 3 46902
- E-mail: karin.haustermans@med.kuleuven.be
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Investigador principal:
- Karin Haustermans, Prof.
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Número de telefone: +45 78462577
- E-mail: jacolind@rm.dk
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Contato:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- E-mail: jespkall@rm.dk
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Investigador principal:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Ainda não está recrutando
- The Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Número de telefone: + 31 (0) 20 512 2350
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
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Investigador principal:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical localmente avançado estágio FIGO IB2-IV encaminhados para radioquimioterapia definitiva.
- Pacientes em que a braquiterapia guiada por RM faz parte do tratamento padrão do paciente.
- Pacientes sem registro prévio de reação alérgica à infusão de meios de contraste e traçadores relacionados ao protocolo (à base de gadolínio para ressonância magnética, FAZA (quando realizado))
- Pacientes com função renal suficiente de acordo com os regulamentos locais
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Câncer do colo uterino considerado adequado para tratamento curativo.
- Biópsia positiva mostrando carcinoma espinocelular, carcinoma adenocelular, adenocarcinoma espinocelular.
- Estadiamento de acordo com FIGO e TNM realizado
- RM da pelve no momento do diagnóstico disponível
- MRI, CT ou PET-CT retroperitônio e abdômen no diagnóstico disponível
- Será realizada ressonância magnética da pelve com aplicador no ponto de tempo da braquiterapia
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para ressonância magnética e FAZA-PET (quando realizada)
- Pacientes com infecção ativa ou condição médica grave
- Pacientes grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar sem contracepção adequada.
- Outras neoplasias primárias
- Doença metastática além da região para-aórtica (L1-L2)
- Radioterapia pélvica anterior
- Histerectomia total ou parcial prévia
- Combinação de radioterapia pré-operatória com cirurgia
- Pacientes recebendo apenas Braquiterapia
- Pacientes recebendo apenas radioterapia por Feixe Externo
- Pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante, hipertermia ou outros tratamentos antineoplásicos não aprovados pelo comitê do estudo Embrace
- Contra-indicações para BT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume do tumor
Prazo: pré-tratamento, semana 2, semana 5, semana 6, semana 7
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pré-tratamento, semana 2, semana 5, semana 6, semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-20100251
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