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Repetitive funktionelle Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (IMAP)

15. November 2013 aktualisiert von: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Multizentrische Validierung der repetitiven funktionellen Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Hintergrund: Es wurde gezeigt, dass der durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI-MR) erfasste scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) mit der Zelldichte korreliert. Der ADC gibt Aufschluss über das Bruttotumorvolumen (GTV), und vorläufige Daten zeigen, dass die Dynamik der DWI-Volumina während der Behandlung (Schrumpfung) sowie die Dosis der DWI-Volumina Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis haben.

Es wurde festgestellt, dass hypoxische Tumorzellen innerhalb des Primärtumors prognostische Bedeutung für die lokale Kontrolle haben. Tumorhypoxie wird durch eine Insuffizienz des Tumorgefäßsystems verursacht, die sowohl zu chronischer diffusionsbegrenzter als auch akuter flussbegrenzter Hypoxie führt. Strahlenresistente hypoxische Zellen verringern die Geschwindigkeit der lokalen Kontrolle, und der durch Hypoxie verursachte Anstieg des Metastasierungspotenzials des Tumors verringert die Geschwindigkeit der Fernkontrolle der Krankheit. Die funktionelle Bildgebung hat das Potenzial, strahlenresistente Tumorsubvolumina sichtbar zu machen. Es wird angenommen, dass PET-Scans (18F-FAZA) hypoxische Tumorsubvolumina sichtbar machen, und dynamische kontrastverstärkte (DCE) MR-Bildgebung wurde verwendet, um das Ausmaß schlecht durchbluteter Regionen innerhalb von Gebärmutterhalstumoren zu quantifizieren.

Ziele:

Primär:

Sensitivität und Spezifität der funktionellen Bildgebung (18F-FAZA-PET (optional), T1w, T2w, DWI-MRT und DCE-MRT) zur Identifizierung von Tumoren mit gutem und schlechtem Ansprechen auf Radiochemotherapie

Sekundär:

Bestimmen, ob es Unterschiede in der Voreingenommenheit zwischen den Zentren gibt. Der Unterschied in der Verzerrung wird für die T1- und T2-Scans sowie die Ktrans- und ADC-Karten bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin Haustermans, Prof.
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Telefonnummer: +45 78462577
          • E-Mail: jacolind@rm.dk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Uulke v.d. Heide, Ph.D.
          • Telefonnummer: + 31 (0) 20 512 2350
          • E-Mail: u.vd.heide@nki.nl
        • Hauptermittler:
          • Uulke v.d. Heide, Ph.D:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die für eine Chemo-Strahlentherapie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs FIGO im Stadium IB2–IV wurden zur definitiven Radiochemotherapie überwiesen.
  • Patienten, bei denen die MR-gesteuerte Brachytherapie Teil der Standardbehandlung des Patienten ist.
  • Patienten ohne vorherige Aufzeichnung einer allergischen Reaktion auf die Infusion von protokollbezogenen Kontrastmitteln und Tracern (Gadolinium-basiert für die MR-Bildgebung, FAZA (sofern durchgeführt))
  • Patienten mit ausreichender Nierenfunktion gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Krebs des Gebärmutterhalses, der für eine kurative Behandlung als geeignet angesehen wird.
  • Positive Biopsie zeigt Plattenepithelkarzinom, Adenozellkarzinom, Adeno-Plattenepithelkarzinom.
  • Stadieneinteilung nach FIGO und TNM durchgeführt
  • MRT Becken bei Diagnose vorhanden
  • MRT, CT oder PET-CT Retroperitoneum und Abdomen zum Zeitpunkt der Diagnose verfügbar
  • Es wird eine MRT-Beckenuntersuchung mit Applikator zum Zeitpunkt der Brachytherapie durchgeführt
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT und FAZA-PET (sofern durchgeführt)
  • Patienten mit aktiver Infektion oder schwerem Gesundheitszustand
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder sich im gebärfähigen Alter befinden und keine angemessene Empfängnisverhütung haben.
  • Andere primäre Malignome
  • Metastasierende Erkrankung außerhalb der paraaortalen Region (L1-L2)
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige vollständige oder teilweise Hysterektomie
  • Kombination einer präoperativen Strahlentherapie mit einer Operation
  • Patienten, die nur eine Brachytherapie erhalten
  • Patienten, die nur eine externe Strahlentherapie erhalten
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie, Hyperthermie oder andere antineoplastische Behandlungen erhalten, die nicht vom Embrace-Studienausschuss genehmigt wurden
  • Gegenanzeigen zu BT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorvolumen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 2, Woche 5, Woche 6, Woche 7
Vorbehandlung, Woche 2, Woche 5, Woche 6, Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20100251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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