Imágenes funcionales repetitivas en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (IMAP)
Validación multicéntrica de imágenes funcionales repetitivas en cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Antecedentes: se ha demostrado que el coeficiente de difusión aparente (ADC) adquirido por imágenes ponderadas por difusión (DWI-MR) se correlaciona con la densidad celular. El ADC es indicativo del volumen tumoral bruto (GTV), y los datos preliminares muestran que la dinámica de los volúmenes de DWI durante el tratamiento (reducción), así como la dosis a los volúmenes de DWI, tienen un impacto en el resultado del tratamiento.
Se ha identificado que las células tumorales hipóxicas dentro del tumor primario tienen importancia pronóstica para el control local. La hipoxia tumoral es causada por insuficiencia de la vasculatura tumoral que conduce tanto a hipoxia crónica limitada a la difusión como aguda limitada al flujo. Las células hipóxicas radiorresistentes disminuyen la tasa de control local y el aumento impulsado por la hipoxia en el potencial metastásico del tumor y reduce la tasa de control de la enfermedad a distancia. Las imágenes funcionales tienen el potencial de visualizar subvolúmenes tumorales radiorresistentes. Se supone que la PET (18F-FAZA) visualiza subvolúmenes de tumores hipóxicos, y se han utilizado imágenes de RM mejoradas con contraste dinámico (DCE) para cuantificar el alcance de las regiones de perfusión deficiente dentro de los tumores cervicales.
Objetivos:
Primario:
Sensibilidad y especificidad de la imagen funcional (18F-FAZA PET (opcional), T1w, T2w, DWI-MRI y DCE-MRI) para identificar tumores con buena y mala respuesta a la radioquimioterapia
Secundario:
Determinar si existen diferencias de sesgo entre centros. La diferencia de sesgo se evaluará para las exploraciones T1 y T2 y los mapas Ktrans y ADC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Karin Haustermans, Prof.
- Número de teléfono: +32 16 3 46902
- Correo electrónico: karin.haustermans@med.kuleuven.be
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Investigador principal:
- Karin Haustermans, Prof.
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Número de teléfono: +45 78462577
- Correo electrónico: jacolind@rm.dk
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Contacto:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- Correo electrónico: jespkall@rm.dk
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Investigador principal:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Aún no reclutando
- The Netherlands Cancer Institute
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Contacto:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Número de teléfono: + 31 (0) 20 512 2350
- Correo electrónico: u.vd.heide@nki.nl
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Investigador principal:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado estadio FIGO IB2-IV remitidas para radioquimioterapia definitiva.
- Pacientes en los que la braquiterapia guiada por RM forma parte del tratamiento estándar del paciente.
- Pacientes sin antecedentes de reacción alérgica a la infusión de medios de contraste y trazadores relacionados con el protocolo (a base de gadolinio para imágenes de RM, FAZA (cuando se realice))
- Pacientes con función renal suficiente según la normativa local
- Pacientes de 18 años en adelante.
- Cáncer de cuello uterino considerado apto para tratamiento curativo.
- Biopsia positiva que muestra carcinoma de células escamosas, carcinoma de células adeno, carcinoma de células adenoescamosas.
- Estadificación según FIGO y TNM realizada
- Resonancia magnética de la pelvis en el momento del diagnóstico disponible
- MRI, CT o PET-CT retroperitoneo y abdomen en el momento del diagnóstico disponibles
- Se realizará una resonancia magnética de la pelvis con aplicador en el momento de la braquiterapia
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a RM y FAZA-PET (cuando se realice)
- Pacientes con infección activa o condición médica severa
- Pacientes embarazadas, lactantes o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
- Otras neoplasias malignas primarias
- Enfermedad metastásica más allá de la región paraaórtica (L1-L2)
- Radioterapia pélvica previa
- Histerectomía total o parcial previa
- Combinación de radioterapia preoperatoria con cirugía
- Pacientes que solo reciben braquiterapia
- Pacientes que reciben únicamente radioterapia de haz externo
- Pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, hipertermia u otros tratamientos antineoplásicos no aprobados por el comité del estudio Embrace
- Contraindicaciones a BT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen tumoral
Periodo de tiempo: pretratamiento, semana 2, semana 5, semana 6, semana 7
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pretratamiento, semana 2, semana 5, semana 6, semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-20100251
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