Opakované funkční zobrazování u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku (IMAP)
Multicentrická validace opakovaného funkčního zobrazování u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
Pozadí: Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) získaný pomocí Diffusion Weighted Imaging (DWI-MR) koreluje s buněčnou hustotou. ADC je indikativní pro Gross Tumor Volume (GTV) a předběžná data ukazují, že dynamika objemů DWI během léčby (smršťování), stejně jako dávka k objemům DWI, má vliv na výsledek léčby.
Bylo zjištěno, že hypoxické nádorové buňky v primárním nádoru mají prognostický význam pro lokální kontrolu. Nádorová hypoxie je způsobena nedostatečností vaskulatury nádoru, která vede jak k chronické difuzi omezené, tak akutní hypoxii s omezeným průtokem. Radiorezistentní hypoxické buňky snižují míru lokální kontroly a hypoxií řízené zvýšení metastatického potenciálu nádoru a snižují míru vzdálené kontroly onemocnění. Funkční zobrazování má potenciál zobrazit radiorezistentní nádorové subobjemy. Předpokládá se, že PET skenování (18F-FAZA) vizualizuje hypoxické subobjemy tumoru a dynamické kontrastní MR zobrazování (DCE) bylo použito ke kvantifikaci rozsahu oblastí se špatnou perfuzí v cervikálních tumorech.
Cíle:
Hlavní:
Citlivost a specificita funkčního zobrazení (18F-FAZA PET (volitelné), T1w, T2w, DWI-MRI a DCE-MRI) k identifikaci nádorů s dobrou a špatnou odpovědí na radiochemoterapii
Sekundární:
Určení, zda existují rozdíly ve vychýlení mezi středy. Rozdíl ve vychýlení bude posouzen pro skeny T1 a T2 a mapy Ktrans a ADC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Karin Haustermans, Prof.
- Telefonní číslo: +32 16 3 46902
- E-mail: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Telefonní číslo: +45 78462577
- E-mail: jacolind@rm.dk
-
Kontakt:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- E-mail: jespkall@rm.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Zatím nenabíráme
- The Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Telefonní číslo: + 31 (0) 20 512 2350
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla FIGO stadia IB2-IV byly odeslány na definitivní radiochemoterapii.
- Pacienti, u kterých je MR řízená brachyterapie součástí standardní léčby pacientů.
- Pacienti bez předchozího záznamu alergické reakce na infuzi kontrastních látek a indikátorů souvisejících s protokolem (na bázi gadolinia pro MR zobrazení, FAZA (pokud se provádí))
- Pacienti s dostatečnou funkcí ledvin podle místních předpisů
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Rakovina děložního čípku považována za vhodnou pro kurativní léčbu.
- Pozitivní biopsie ukazující spinocelulární karcinom, Adenobuněčný karcinom, Adeno spinocelulární karcinom.
- Provedeno staging podle FIGO a TNM
- MRI pánve při diagnóze k dispozici
- MRI, CT nebo PET-CT retroperitoneum a břicho při diagnóze k dispozici
- Bude provedena MRI pánve s aplikátorem v časovém bodě Brachyterapie
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi k MRI a FAZA-PET (pokud se provádí)
- Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným zdravotním stavem
- Pacientky těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce.
- Jiné primární malignity
- Metastatické onemocnění za paraaortální oblastí (L1-L2)
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí totální nebo částečná hysterektomie
- Kombinace předoperační radioterapie s chirurgickým zákrokem
- Pouze pacienti, kteří dostávají brachyterapii
- Pouze pacienti podstupující radioterapii externím paprskem
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, hypertermii nebo jinou antineoplastickou léčbu neschválenou studijním výborem Embrace
- Kontraindikace k BT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem nádoru
Časové okno: předléčení, týden 2, týden 5, týden 6, týden 7
|
předléčení, týden 2, týden 5, týden 6, týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-20100251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary děložního čípku
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy