Imaging funzionale ripetitivo nel cancro cervicale localmente avanzato (IMAP)
Convalida multicentrica dell'imaging funzionale ripetitivo nel cancro cervicale localmente avanzato
Contesto: è stato dimostrato che il coefficiente di diffusione apparente (ADC) acquisito mediante imaging pesato in diffusione (DWI-MR) è correlato alla densità cellulare. L'ADC è indicativo del volume tumorale lordo (GTV) e i dati preliminari mostrano che la dinamica dei volumi DWI durante il trattamento (restringimento) così come la dose ai volumi DWI ha un impatto sull'esito del trattamento.
È stato identificato che le cellule tumorali ipossiche all'interno del tumore primario hanno un'importanza prognostica per il controllo locale. Le cellule ipossiche radioresistenti diminuiscono il tasso di controllo locale e l'aumento del potenziale metastatico del tumore guidato dall'ipossia e abbassa il tasso di controllo della malattia a distanza. L'imaging funzionale ha il potenziale per visualizzare i sottovolumi del tumore radioresistente. Si ipotizza che la scansione PET (18F-FAZA) visualizzi i sottovolumi del tumore ipossico e che l'imaging RM con contrasto dinamico (DCE) sia stato utilizzato per quantificare l'estensione delle regioni di scarsa perfusione all'interno dei tumori cervicali.
Obiettivi:
Primario:
Sensibilità e specificità dell'imaging funzionale (18F-FAZA PET (opzionale), T1w, T2w, DWI-MRI e DCE-MRI) per identificare tumori con buona e cattiva risposta alla radio-chemioterapia
Secondario:
Determinare se ci sono differenze di bias tra i centri. La differenza di bias sarà valutata per le scansioni T1 e T2 e per le mappe Ktrans e ADC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals Leuven
-
Contatto:
- Karin Haustermans, Prof.
- Numero di telefono: +32 16 3 46902
- Email: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Investigatore principale:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Numero di telefono: +45 78462577
- Email: jacolind@rm.dk
-
Contatto:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- Email: jespkall@rm.dk
-
Investigatore principale:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Non ancora reclutamento
- The Netherlands Cancer Institute
-
Contatto:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Numero di telefono: + 31 (0) 20 512 2350
- Email: u.vd.heide@nki.nl
-
Investigatore principale:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato stadio FIGO IB2-IV indirizzate a radiochemioterapia definitiva.
- Pazienti in cui la brachiterapia guidata da RM fa parte del trattamento standard del paziente.
- Pazienti senza precedente registrazione di reazione allergica all'infusione di mezzi di contrasto e traccianti correlati al protocollo (a base di gadolinio per l'imaging RM, FAZA (quando eseguita))
- Pazienti con funzionalità renale sufficiente secondo le normative locali
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Cancro della cervice uterina considerato idoneo per il trattamento curativo.
- Biopsia positiva che mostra carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenocellulare, carcinoma adenocellulare squamoso.
- Messa in scena secondo FIGO e TNM eseguita
- RMN bacino alla diagnosi disponibile
- Disponibile RM, TC o PET-TC del retroperitoneo e dell'addome alla diagnosi
- Verrà eseguita una risonanza magnetica del bacino con applicatore al momento della brachiterapia
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni a RM e FAZA-PET (quando eseguita)
- Pazienti con infezione attiva o grave condizione medica
- Pazienti in gravidanza, allattamento o in età fertile senza un'adeguata contraccezione.
- Altre neoplasie primarie
- Malattia metastatica oltre la regione paraaortica (L1-L2)
- Precedente radioterapia pelvica
- Precedente isterectomia totale o parziale
- Combinazione di radioterapia preoperatoria con chirurgia
- Pazienti che ricevono solo brachiterapia
- Pazienti che ricevono solo radioterapia a fasci esterni
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, ipertermia o altri trattamenti antineoplastici non approvati dal comitato di studio Embrace
- Controindicazioni a BT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume del tumore
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana 2, settimana 5, settimana 6, settimana 7
|
pretrattamento, settimana 2, settimana 5, settimana 6, settimana 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-20100251
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie cervicali uterine
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa