Repeterende funksjonell bildebehandling ved lokalt avansert livmorhalskreft (IMAP)
Multisenter validering av repeterende funksjonell bildebehandling ved lokalt avansert livmorhalskreft
Bakgrunn: Den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) anskaffet av Diffusion Weighted Imaging (DWI-MR) har vist seg å korrelere med cellulær tetthet. ADC er en indikasjon på brutto tumorvolum (GTV), og foreløpige data viser at dynamikken til DWI-volumer under behandling (krymping) samt dose til DWI-volumer har innvirkning på behandlingsresultatet.
Hypoksiske tumorceller i primærtumoren har blitt identifisert å ha prognostisk betydning for lokal kontroll Tumorhypoksi er forårsaket av insuffisiens av tumorvaskulaturen som fører til både kronisk diffusjonsbegrenset og akutt flytbegrenset hypoksi. Radioresistente hypoksiske celler reduserer frekvensen av lokal kontroll, og den hypoksidrevne økningen i svulstens metastatiske potensiale og senker frekvensen av fjern sykdomskontroll. Funksjonell avbildning har potensial til å visualisere radioresistente tumorsubvolumer. PET-skanning (18F-FAZA) er antatt å visualisere subvolumer av hypoksiske svulster, og dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR-avbildning har blitt brukt for å kvantifisere omfanget av dårlige perfusjonsregioner i livmorhalssvulster.
Mål:
Hoved:
Sensitivitet og spesifisitet av funksjonell avbildning (18F-FAZA PET (valgfritt), T1w, T2w, DWI-MRI og DCE-MRI) for å identifisere svulster med god og dårlig respons på radiokjemoterapi
Sekundær:
Avgjøre om det er forskjeller i skjevhet mellom senter. Forskjellen i skjevhet vil bli vurdert for T1- og T2-skanningene og Ktrans- og ADC-kartene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Karin Haustermans, Prof.
- Telefonnummer: +32 16 3 46902
- E-post: karin.haustermans@med.kuleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Karin Haustermans, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jacob C. Lindegaard, M.D.
- Telefonnummer: +45 78462577
- E-post: jacolind@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Jesper F. Kallehauge, Ph.D.
- E-post: jespkall@rm.dk
-
Hovedetterforsker:
- Jacob C. Lindegaard, senior M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Har ikke rekruttert ennå
- The Netherlands Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D.
- Telefonnummer: + 31 (0) 20 512 2350
- E-post: u.vd.heide@nki.nl
-
Hovedetterforsker:
- Uulke v.d. Heide, Ph.D:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft FIGO stadium IB2-IV henvist til definitiv radiokjemoterapi.
- Pasienter der MR-veiledet brakyterapi er en del av standard pasientbehandling.
- Pasienter uten tidligere registrering av allergisk reaksjon på infusjon av protokollrelaterte kontrastmidler og sporstoffer (Gadolinium-basert for MR-avbildning, FAZA (når utført))
- Pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon i henhold til lokale forskrifter
- Pasienter over 18 år.
- Kreft i livmorhalsen anses egnet for kurativ behandling.
- Positiv biopsi som viser plateepitelkarsinom, adenocellekarsinom, adeno plateepitelkarsinom.
- Iscenesettelse i henhold til FIGO og TNM utført
- MR bekken ved diagnose tilgjengelig
- MR, CT eller PET-CT retroperitoneum og abdomen ved diagnose tilgjengelig
- MR bekken med applikator ved Brachyterapi tidspunkt vil bli utført
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot MR og FAZA-PET (når utført)
- Pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig medisinsk tilstand
- Pasienter gravide, ammende eller i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon.
- Andre primære maligniteter
- Metastatisk sykdom utenfor paraaorta-regionen (L1-L2)
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere total eller delvis hysterektomi
- Kombinasjon av preoperativ strålebehandling med kirurgi
- Pasienter som kun får brakyterapi
- Pasienter som kun mottar ekstern strålebehandling
- Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi, hypertermi eller andre antineoplastiske behandlinger som ikke er godkjent av Embrace-studiekomiteen
- Kontraindikasjoner til BT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorvolum
Tidsramme: forbehandling, uke 2, uke 5, uke 6, uke 7
|
forbehandling, uke 2, uke 5, uke 6, uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-20100251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .