评估替诺福韦凝胶和薄膜制剂安全性的 I 期试验：FAME 04 (FAME 04)

纳入标准：

女性必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

1. 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间
2. 能够并愿意提供书面知情同意书以筛选并参加研究。
3. 能够并愿意在筛选时提供足够的定位信息。
4. 根据研究人员在筛选时进行的测试，未感染 HIV（根据附录 I 中的算法）
5. 现场临床医生确定的总体健康状况良好
6. 同意从第 2 次访视（入组访视）前 7 天至第 3 次访视完成后 7 天，不使用任何阴道内或直肠产品或装置或插入（包括阴道性交、肛交或口交、手淫或性玩具）。 仅排除卫生棉条和有临床指征的窥镜检查。
7. 同意在第 3 次和第 4 次访问之间使用研究避孕套（如果异性恋活跃）
8. 愿意接受所有与研究相关的评估并遵循所有与研究相关的程序
9. 根据参与者报告，在注册时使用有效的避孕方法；过去 30 天连续使用的激素方法（阴道环除外）；宫内节育器（入组前至少 90 天放置宫内节育器）；女性绝育；在过去 30 天内没有与男性伴侣发生性行为；或与已切除输精管的伴侣发生性行为；并愿意使用有效的避孕方法，直到完成最终预定的研究访问（如果注册）（注册后约 35 天）

10. 对于 21 岁以上的参与者，根据 DAIDS 成人和儿童不良事件分级表附录 1 的用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表版本，对于 21 岁以上的参与者，在登记访问之前的 36 个日历月内的 pap 结果与 0 级一致0.1，2004 年 12 月（澄清日期为 2009 年 8 月）或根据美国阴道镜和宫颈病理学协会 (ASCCP) 指南或当地护理标准，在 36 个日历月内对非 0 级巴氏涂片结果进行满意评估且无需治疗注册。

    注意：对于 18-21 岁的参与者，不需要 0 级或经过充分评估的异常巴氏涂片检查，因为美国阴道镜检查和宫颈病理学会建议在 21 岁时开始筛查。

11. 在筛选和登记时，同意在参加本试验时不参加涉及药物、医疗器械或阴道产品的其他研究

排除标准：

参与者报告符合以下任何标准的女性将被排除在研究之外。 值得注意的是，该研究仅限于具有完整子宫的绝经前女性，因为绝经前和绝经后女性的粘膜免疫环境存在显着差异。 因此，包括绝经后妇女会给人口带来异质性。

1. 筛选时绝经（定义为无其他病因的闭经一年或更长时间）
2. 子宫切除术

3. 参与者在筛选时报告以下任何一项：

   1. 对任何研究产品的已知不良反应（曾经）
   2. 已知对乳胶的不良反应（曾经）
   3. 筛选前 12 个月内使用非治疗性注射药物
   4. 筛选前 90 天内涉及骨盆的外科手术（包括扩张和刮除术或清空术，以及冷冻手术；不包括用于评估子宫颈抹片异常或宫内节育器放置的宫颈活检）
   5. 在筛选前 30 天内参与药物、杀精子剂和/或杀微生物剂研究，或预期在接下来的 8 周内参与药物研究
   6. 筛查前 90 天内怀孕
   7. 哺乳期
   8. 使用隔膜、NuvaRing® 或杀精子剂进行避孕
4. 由 PI 确定，患有任何显着的不受控制的活动性或慢性心血管、肾脏、肝脏、血液学、神经学、胃肠道、精神病学、内分泌、呼吸系统、免疫系统疾病或传染病
5. 入组后 14 天内泌尿生殖系统感染或疑似感染，包括：有症状的念珠菌病、阴道毛滴虫和有症状的细菌性阴道病；宫颈感染，包括淋病奈瑟菌 (GC)、沙眼衣原体 (CT) 或粘液脓性宫颈炎；梅毒; HSV 病变或其他疮（注意：不排除没有活动性病变的 HSV 血清反应阳性的参与者）；急性盆腔炎;尿路感染
6. 入组后 7 天内接受抗生素或抗真菌治疗（阴道或全身）

7. 入组时出现月经或其他阴道出血*，或入组后 10 天内预计有月经。

   请注意，对于每月周期的女性，将尽一切努力在月经周期的前半部分招募这些参与者。 在预定的登记就诊时出现阴道出血的女性可以在不同的日期返回进行重新检查并可能登记，前提是她们仍在筛选窗口内并符合所有标准。）*

8. 根据 2004 年 12 月 0.1 版的成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病表，在入组时有以下任何实验室异常：

   1. 1 级或更高的 AST 或 ALT
   2. 1 级或更高肌酐
   3. 2 级或更高血红蛋白
   4. 1 级或更高级别的血小板
   5. HBsAg 检测结果呈阳性（注意：否则符合条件的排除性检测参与者可能会在筛选过程中重新检测一次）。
9. 研究者认为会妨碍提供同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何条件