Zkouška fáze I k posouzení bezpečnosti tenofovirových gelových a filmových formulací: FAME 04 (FAME 04)

Kritéria pro zařazení:

Ženy musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny do studie:

1. Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningu
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a zařazen do studie.
3. Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokalizátoru při screeningu.
4. HIV-neinfikované na základě testování provedeného personálem studie při screeningu (podle algoritmu v dodatcích I)
5. Obecně dobrý zdravotní stav, jak určí lékař na místě
6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte jakéhokoli intravaginálního nebo rektálního produktu nebo zařízení nebo penetrace (včetně vaginálního, análního nebo orálního sexu, masturbace nebo sexuálních hraček) od 7 dnů před návštěvou 2 (zápisová návštěva) do 7 dnů po dokončení návštěvy 3. Vyloučeny jsou pouze tampony a klinicky indikovaná vyšetření zrcadla.
7. Souhlaste s používáním studijních kondomů mezi návštěvami 3 a 4 (pokud jste heterosexuálně aktivní)
8. Ochota podstoupit všechna hodnocení související se studií a dodržovat všechny postupy související se studií
9. Zpráva za účastníka, používání účinné metody antikoncepce při zápisu; hormonální metoda (kromě vaginálního kroužku) používaná nepřetržitě po dobu posledních 30 dnů; nitroděložní tělísko (IUD zavedeno alespoň 90 dní před zařazením); ženská sterilizace; abstinence od sexuální aktivity s mužským partnerem za posledních 30 dní; nebo sexuální aktivita s partnerem po vazektomii; a ochota používat účinnou metodu antikoncepce až do dokončení poslední plánované studijní návštěvy, pokud je zapsána (přibližně 35 dní po zařazení)

10. Pro účastníky starší 21 let je výsledek Pap za 36 kalendářních měsíců před návštěvou k zápisu v souladu se stupněm 0 podle tabulky hodnocení ženských pohlavních orgánů pro použití ve studiích mikrobicidů, dodatku 1 k tabulce DAIDS pro hodnocení nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 0,1, prosinec 2004 (Upřesnění ze srpna 2009) nebo uspokojivé hodnocení, aniž by se vyžadovala léčba u výsledku Pap, který není 0. stupně podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii (ASCCP) nebo podle místní standardní péče během 36 kalendářních měsíců před zápis.

    Poznámka: Pro účastníky ve věku 18-21 let není vyžadován Stupeň-0 nebo adekvátně hodnocený abnormální Pap stěr, protože Americká společnost pro kolposkopii a cervikální patologii doporučuje zahájit screening ve věku 21 let.

11. Při screeningu a zápisu souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných výzkumných studií zahrnujících léky, lékařské přístroje nebo vaginální produkty, pokud jste přihlášeni do této studie

Kritéria vyloučení:

Ženy, které splňují některé z následujících kritérií podle hlášení účastníků, budou ze studie vyloučeny. Je třeba poznamenat, že studie je omezena na premenopauzální ženy s intaktní dělohou, protože slizniční imunitní prostředí se u žen před a po menopauze podstatně liší. Zahrnutí postmenopauzálních žen by tedy zavedlo do populace heterogenitu.

1. Menopauza při screeningu (definovaná jako amenorea po dobu jednoho roku nebo déle bez alternativní etiologie)
2. Hysterektomie

3. Účastník na prohlídce nahlásí některou z následujících skutečností:

   1. Známá nežádoucí reakce na kterýkoli z produktů studie (kdykoli)
   2. Známá nežádoucí reakce na latex (kdykoli)
   3. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před screeningem
   4. Chirurgický zákrok zahrnující pánev v období 90 dnů před screeningem (zahrnuje dilataci a kyretáž nebo evakuaci a kryochirurgii; nezahrnuje cervikální biopsii pro hodnocení abnormálního stěru z papu nebo umístění IUD)
   5. Účast na lékové, spermicidní a/nebo mikrobicidní studii během 30 dnů před screeningem nebo předpokládaná účast na výzkumné lékové studii v následujících 8 týdnech
   6. Těhotenství do 90 dnů před screeningem
   7. Kojící
   8. Použití diafragmy, NuvaRing® nebo spermicidu pro antikoncepci
4. Jak je určeno PI, má jakoukoli významnou nekontrolovanou aktivní nebo chronickou kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologickou, neurologickou, gastrointestinální, psychiatrickou, endokrinní, respirační, imunologickou poruchu nebo infekční onemocnění
5. Urogenitální infekce nebo podezření na infekci do 14 dnů od zařazení, včetně: symptomatické kandidózy, trichomonas vaginalis a symptomatické bakteriální vaginózy; nebo cervikální infekce, včetně Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) nebo mukopurulentní cervicitida; syfilis; léze HSV nebo jiné vředy (Poznámka: účastníci séropozitivní na HSV bez aktivních lézí nebudou vyloučeni); akutní zánětlivé onemocnění pánve; Infekce močových cest
6. Antibiotická nebo antimykotická léčba (vaginální nebo systémová) do 7 dnů od zařazení

7. Menses nebo jiné vaginální krvácení v době zápisu* nebo očekávané menses do 10 dnů po zařazení.

   Všimněte si, že u žen s měsíčními cykly bude učiněn každý pokus zapsat tyto účastnice v první polovině jejich menstruačního cyklu. Ženy, které mají vaginální krvácení při plánované vstupní návštěvě, se mohou vrátit v jiný den, aby byly znovu vyšetřeny a případně zapsány za předpokladu, že jsou stále ve screeningovém okně a splňují všechna kritéria.)*

8. Při zápisu má některou z následujících laboratorních abnormalit podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 0.1, prosinec 2004:

   1. Stupeň 1 nebo vyšší AST nebo ALT
   2. Kreatinin stupně 1 nebo vyšší
   3. Hemoglobin 2. nebo vyššího stupně
   4. Krevní destičky 1. nebo vyššího stupně
   5. Pozitivní na výsledek testu HBsAg (Poznámka: jinak mohou být způsobilí účastníci s vylučovacím testem jednou znovu testováni během procesu screeningu).
9. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.