테노포비르 겔 및 필름 제형의 안전성을 평가하기 위한 1상 시험: FAME 04 (FAME 04)

포함 기준:

여성이 연구에 포함되기 위해서는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시 18세에서 45세(포함)
2. 연구에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
3. 스크리닝 시 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
4. 스크리닝 시 연구 직원이 수행한 테스트를 기반으로 한 HIV 감염되지 않음(부록 I의 알고리즘에 따라)
5. 일반적으로 현장 임상의가 판단한 건강 상태 양호
6. 방문 2(등록 방문) 7일 전부터 방문 3 완료 후 7일까지 질내 또는 직장 제품이나 장치 또는 침투(질, 항문 또는 구강 성교, 자위 또는 섹스 토이 포함)를 삼가는 데 동의합니다. 탐폰과 임상적으로 표시된 검경 검사만 제외됩니다.
7. 방문 3과 4 사이에 연구 콘돔 사용에 동의(이성애 활동이 있는 경우)
8. 모든 연구 관련 평가를 받고 모든 연구 관련 절차를 따르려는 의지
9. 등록 시 효과적인 피임 방법을 사용하는 참가자별 보고서 지난 30일 동안 지속적으로 사용한 호르몬 요법(질 링 제외); 자궁내 장치(등록 최소 90일 전에 삽입된 IUD); 여성 살균; 지난 30일 동안 남성 파트너와의 성행위를 금했습니다. 또는 정관 수술을 받은 파트너와의 성적 활동; 등록된 경우 최종 예정된 연구 방문이 완료될 때까지(등록 후 약 35일) 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지

10. 21세 이상의 참가자의 경우, 등록 방문 전 36개월 동안의 PAP 결과는 성인 및 소아 이상 반응 등급을 위한 DAIDS 표에 대한 살균 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급 표 부록 1에 따라 등급 0과 일치합니다. 0.1, 2004년 12월(2009년 8월 설명) 또는 이전 36개월 동안 미국 질경검사 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 가이드라인 또는 지역 치료 표준에 따른 비등급 0 Pap 결과에 대해 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가 등록.

    참고: 미국 질확대경검사 및 자궁경부병리학회(American Society for Colposcopy and Cervical Pathology)에서 21세에 스크리닝을 시작할 것을 권장하므로 18-21세 참가자의 경우 0등급 또는 적절하게 평가된 비정상 세포진 검사가 필요하지 않습니다.

11. 스크리닝 및 등록 시, 이 시험에 등록하는 동안 약물, 의료 기기 또는 질 제품과 관련된 다른 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

참가자 보고서에 의해 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다. 주목할 점은 점막 면역 환경이 폐경 전 여성과 폐경 후 여성 사이에 상당히 다르기 때문에 이 연구는 자궁이 손상되지 않은 폐경 전 여성으로 제한된다는 것입니다. 따라서 폐경 후 여성의 포함은 인구에 이질성을 도입할 것입니다.

1. 스크리닝 시 폐경(대체 병인 없이 1년 이상 동안 무월경으로 정의됨)
2. 자궁절제술

3. 심사 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 참가자 보고:

   1. 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상반응(적)
   2. 라텍스에 대한 알려진 부작용(적)
   3. 스크리닝 전 12개월 동안 비치료적 주사 약물 사용
   4. 스크리닝 전 90일 동안 골반을 포함하는 수술 절차(확장 및 소파술 또는 배변술, 냉동수술 포함, 비정상적인 자궁경부 세포진 검사 또는 IUD 배치 평가를 위한 자궁경부 생검은 포함하지 않음)
   5. 스크리닝 전 30일 동안 약물, 살정제 및/또는 살균제 연구에 참여했거나 향후 8주 동안 연구 약물 연구에 참여할 것으로 예상되는 경우
   6. 스크리닝 전 90일 이내의 임신
   7. 수유
   8. 피임용 다이어프램, NuvaRing® 또는 살정제 사용
4. PI에 의해 결정된 바와 같이, 통제되지 않는 활성 또는 만성 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비, 호흡기, 면역학적 장애 또는 감염성 질환이 있음
5. 다음을 포함하는 등록 14일 이내의 비뇨생식기 감염 또는 의심되는 감염: 증상성 칸디다증, 질편모충 및 증상성 세균성 질염; 또는 Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) 또는 점액화농성 자궁경부염을 포함한 자궁경부 감염; 매독; HSV 병변 또는 기타 궤양(참고: 활동성 병변이 없는 HSV에 대한 혈청양성 참가자는 제외되지 않음); 급성 골반 염증성 질환; 요로 감염
6. 등록 7일 이내의 항생제 또는 항진균 요법(질 또는 전신)

7. 등록 시* 월경 또는 기타 질 출혈 또는 등록 후 10일 이내에 월경이 예상됩니다.

   월간 주기가 있는 여성의 경우 월경 주기의 전반부에 이러한 참가자를 등록하기 위해 모든 시도가 이루어집니다. 예정된 등록 방문에서 질 출혈이 있는 여성은 재검사를 위해 다른 날짜에 돌아올 수 있으며 여전히 스크리닝 기간 내에 있고 모든 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.)*

8. 2004년 12월 버전 0.1 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 부문에 따라 등록 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

   1. 1등급 이상 AST 또는 ALT
   2. 1등급 이상의 크레아티닌
   3. 2등급 이상의 헤모글로빈
   4. 1등급 이상의 혈소판
   5. HBsAg 검사 결과 양성(참고: 제외 검사를 받는 적격 참가자는 선별 과정에서 한 번 재검사를 받을 수 있음).
9. 조사자의 의견에 따라 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건