Fázisú próba a Tenofovir gél és filmkészítmények biztonságosságának felmérésére: FAME 04 (FAME 04)

Bevételi kritériumok:

A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. 18 és 45 év közötti (beleértve) a szűréskor
2. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a szűréshez és a vizsgálatba való felvételhez.
3. Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információt adni a szűréskor.
4. HIV-fertőzetlen a vizsgálati személyzet által a szűrés során végzett tesztelés alapján (az I. függelékben szereplő algoritmus szerint)
5. Általánosságban jó egészségi állapot, a helyszíni klinikus meghatározása szerint
6. Fogadja el, hogy tartózkodik minden intravaginális vagy rektális terméktől vagy eszköztől vagy behatolástól (beleértve a vaginális, anális vagy orális szexet, önkielégítést vagy szexjátékokat) a 2. vizit (beiratkozási vizit) előtt 7 nappal a 3. látogatás befejezését követő 7 napig. Csak a tamponok és a klinikailag indokolt tükörvizsgálatok kizártak.
7. Fogadja el, hogy tanulmányozó óvszert használ a 3. és 4. látogatás között (ha heteroszexuálisan aktív)
8. Hajlandóság minden, a tanulmányokkal kapcsolatos értékelésen alávetni és a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást követni
9. Résztvevőnként, hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a beiratkozáskor; az elmúlt 30 napban folyamatosan alkalmazott hormonális módszer (a hüvelygyűrű kivételével); méhen belüli eszköz (legalább 90 nappal a felvétel előtt behelyezett IUD); női sterilizálás; tartózkodik a férfi partnerrel folytatott szexuális tevékenységtől az elmúlt 30 napban; vagy szexuális tevékenység vazektomizált partnerrel; és hajlandóság hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására az utolsó tervezett tanulmányi látogatás befejezéséig, ha beiratkozott (körülbelül 35 nappal a beiratkozás után)

10. A 21 évnél idősebb résztvevők esetében a beiratkozási látogatást megelőző 36 naptári hónapban a 0. fokozatnak megfelelő PAP-eredmény a Női nemi szervi besorolási táblázatban a mikrobicid vizsgálatokban való használathoz, 1. függelék a DAIDS felnőtt és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások osztályozási táblázatához, verzió 0.1, 2004. december (2009. augusztusi pontosítás) vagy kielégítő értékelés anélkül, hogy kezelésre lenne szükség a nem 0. fokozatú Pap-eredményhez az Amerikai Kolposzkópiai és Cervical Pathology Társaság (ASCCP) irányelvei szerint vagy a helyi ellátási standard szerint, a vizsgálatot megelőző 36 naptári hónapban. beiratkozás.

    Megjegyzés: A 18-21 éves résztvevők esetében nincs szükség 0-ás fokozatú vagy megfelelően értékelt kóros Pap-kenetre, mivel az American Society for Colposcopy and Cervical Pathology azt javasolja, hogy 21 évesen kezdjék meg a szűrést.

11. A szűrés és a beiratkozás során vállalja, hogy nem vesz részt más, gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy hüvelyi termékeket érintő kutatásokban, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

Azok a nők, akik a résztvevők jelentése szerint megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. Megjegyzendő, hogy a vizsgálat a menopauza előtti, ép méhű nőkre korlátozódik, mivel a nyálkahártya immunkörnyezete lényegesen különbözik a menopauza előtti és utáni nők között. Ezért a posztmenopauzás nők bevonása heterogenitást hozna a populációba.

1. Menopauza a szűréskor (egy évig vagy tovább tartó amenorrhoeaként definiálva, alternatív etiológia nélkül)
2. Méheltávolítás

3. A résztvevők jelentése a szűréskor az alábbiak bármelyikéről:

   1. Bármely vizsgálati termék ismert mellékhatása (valaha)
   2. Ismert mellékhatás a latexre (valaha)
   3. Nem terápiás injekciós gyógyszerhasználat a szűrést megelőző 12 hónapban
   4. A medencét érintő sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 90 napon belül (beleértve a tágítást és a küretezést vagy evakuálást, valamint a kriosebészetet; nem tartalmazza a méhnyak biopsziáját a kóros papakenet vagy IUD elhelyezés értékelésére)
   5. Részvétel gyógyszeres, spermicid és/vagy mikrobicid vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napban vagy várható részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban a következő 8 hétben
   6. Terhesség a szűrést megelőző 90 napon belül
   7. Szoptató
   8. Membrán, NuvaRing® vagy spermicid használata fogamzásgátlás céljából
4. A PI meghatározása szerint bármilyen jelentős kontrollálatlan aktív vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, pszichiátriai, endokrin, légzőszervi, immunológiai rendellenessége vagy fertőző betegsége van.
5. Urogenitális fertőzés vagy fertőzés gyanúja a felvételt követő 14 napon belül, beleértve: tünetekkel járó candidiasis, trichomonas vaginalis és tüneti bakteriális vaginosis; vagy méhnyak fertőzés, beleértve a Neisseria gonorrhoeae-t (GC), Chlamydia trachomatis-t (CT) vagy nyálkahártya-gennyes cervicitist; szifilisz; HSV-léziók vagy más sebek (Megjegyzés: a HSV-re szeropozitív, aktív léziók nélküli résztvevőket nem zárjuk ki); akut kismedencei gyulladásos betegség; húgyúti fertőzés
6. Antibiotikus vagy gombaellenes terápia (hüvelyi vagy szisztémás) a felvételt követő 7 napon belül

7. Menstruáció vagy egyéb hüvelyi vérzés a beiratkozáskor* vagy a menstruáció várható a felvételt követő 10 napon belül.

   Ne feledje, a havi ciklusú nők esetében minden erőfeszítést megtesznek, hogy ezeket a résztvevőket menstruációs ciklusuk első felében regisztrálják. Azok a nők, akiknek hüvelyi vérzésük van a tervezett beiratkozási vizit alkalmával, más időpontban is visszatérhetnek újbóli kivizsgálásra és esetleges felvételre, feltéve, hogy még a szűrési időszakon belül vannak, és minden kritériumnak megfelelnek.)*

8. A beiratkozáskor a következő laboratóriumi eltérések valamelyike ​​mutatkozik a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS osztályozási táblázat szerint, 2004. december 0.1-es verzió:

   1. 1. fokozatú vagy magasabb AST vagy ALT
   2. 1. fokozatú vagy magasabb kreatininszint
   3. 2. fokozatú vagy magasabb hemoglobin
   4. 1-es vagy magasabb fokozatú vérlemezkék
   5. Pozitív a HBsAg-teszt eredménye (Megjegyzés: ellenkező esetben a kizáró teszttel rendelkező résztvevőket a szűrési folyamat során egyszer meg lehet ismételni).
9. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a hozzájárulás megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.