Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo preparatów w postaci żelu i filmu Tenofowir: FAME 04 (FAME 04)

Kryteria przyjęcia:

Kobiety muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i włączenie do badania.
3. Zdolny i chętny do podania odpowiednich informacji o lokalizacji podczas kontroli.
4. Niezakażeni wirusem HIV na podstawie testów przeprowadzonych przez personel badawczy podczas badań przesiewowych (zgodnie z algorytmem w Załącznikach I)
5. Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od wszelkich produktów lub urządzeń dopochwowych lub doodbytniczych lub penetracji (w tym seksu dopochwowego, analnego lub oralnego, masturbacji lub zabawek erotycznych) od 7 dni przed wizytą 2 (wizyta rejestracyjna) do 7 dni po zakończeniu wizyty 3. Wykluczone są tylko tampony i wskazane klinicznie badania wziernikowe.
7. Zgódź się na używanie prezerwatyw do badań między wizytami 3 i 4 (w przypadku aktywności heteroseksualnej)
8. Gotowość do poddania się wszystkim ocenom związanym z badaniem i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
9. Raport na uczestnika, stosujący skuteczną metodę antykoncepcji podczas rejestracji; metoda hormonalna (z wyjątkiem krążka dopochwowego) stosowana nieprzerwanie od 30 dni; wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 90 dni przed rejestracją); sterylizacja kobiet; abstynencja seksualna z partnerem w ciągu ostatnich 30 dni; lub aktywność seksualna z partnerem po wazektomii; i gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji do czasu zakończenia ostatniej zaplanowanej wizyty studyjnej, jeśli została zapisana (około 35 dni po rejestracji)

10. W przypadku uczestników w wieku powyżej 21 lat wynik badania cytologicznego z 36 miesięcy kalendarzowych przed wizytą rejestracyjną zgodny ze stopniem 0 zgodnie z tabelą stopniowania żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach mikrobicydowych, dodatek 1 do tabeli DAIDS do klasyfikacji zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 0.1, grudzień 2004 r. (Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r.) lub zadowalająca ocena wyniku cytologicznego innego niż stopień 0 bez konieczności leczenia, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy (ASCCP) lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki, w ciągu 36 miesięcy kalendarzowych poprzedzających zapisy.

    Uwaga: W przypadku uczestników w wieku 18-21 lat nie jest wymagane badanie cytologiczne stopnia 0 lub odpowiednio ocenione nieprawidłowe badanie cytologiczne, ponieważ Amerykańskie Towarzystwo Kolposkopii i Patologii Szyjki Macicy zaleca rozpoczęcie badań przesiewowych w wieku 21 lat.

11. Podczas badania przesiewowego i rejestracji zgadza się nie brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych lub produktów dopochwowych w okresie zapisywania się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które zgodnie z raportem uczestnika spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania. Warto zauważyć, że badanie jest ograniczone do kobiet przed menopauzą z nienaruszoną macicą, ponieważ środowisko immunologiczne błony śluzowej różni się zasadniczo między kobietami przed i po menopauzie. Dlatego włączenie kobiet po menopauzie wprowadziłoby heterogeniczność w populacji.

1. Menopauza podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako brak miesiączki przez rok lub dłużej bez alternatywnej etiologii)
2. Usunięcie macicy

3. Zgłoszenie uczestnika dotyczące któregokolwiek z poniższych podczas badania przesiewowego:

   1. Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych produktów (kiedykolwiek)
   2. Znana reakcja niepożądana na lateks (kiedykolwiek)
   3. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w postaci iniekcji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   4. Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (obejmuje rozszerzenie i łyżeczkowanie lub ewakuację oraz kriochirurgię; nie obejmuje biopsji szyjki macicy w celu oceny nieprawidłowego rozmazu cytologicznego lub umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej)
   5. Udział w badaniu leku, środka plemnikobójczego i/lub środka bakteriobójczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywany udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu następnych 8 tygodni
   6. Ciąża w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
   7. Laktacja
   8. Stosowanie diafragmy, NuvaRing® lub środka plemnikobójczego jako środka antykoncepcyjnego
4. Zgodnie z ustaleniami PI ma jakiekolwiek istotne niekontrolowane, czynne lub przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, psychiatryczne, hormonalne, oddechowe, immunologiczne lub zakaźne
5. Zakażenie układu moczowo-płciowego lub podejrzenie zakażenia w ciągu 14 dni od włączenia, w tym: objawowa kandydoza, rzęsistek pochwowy i objawowe bakteryjne zapalenie pochwy; lub zakażenie szyjki macicy, w tym Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) lub śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy; syfilis; Zmiany spowodowane przez HSV lub inne rany (Uwaga: uczestnicy seropozytywni w kierunku HSV bez aktywnych zmian nie zostaną wykluczeni); ostra choroba zapalna miednicy mniejszej; zakażenie dróg moczowych
6. Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (dopochwowa lub ogólnoustrojowa) w ciągu 7 dni od włączenia

7. Miesiączka lub inne krwawienie z pochwy w czasie rejestracji* lub spodziewana miesiączka w ciągu 10 dni po rejestracji.

   Uwaga: w przypadku kobiet z cyklami miesięcznymi zostaną podjęte wszelkie próby zapisania tych uczestniczek w pierwszej połowie ich cyklu miesiączkowego. Kobiety, u których wystąpiło krwawienie z pochwy podczas zaplanowanej wizyty rejestracyjnej, mogą przyjść w innym terminie w celu ponownego zbadania i ewentualnie zapisania, pod warunkiem, że nadal mieszczą się w okienku przesiewowym i spełniają wszystkie kryteria.)*

8. W momencie włączenia do badania stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych zgodnie z tabelą podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 0.1, grudzień 2004 r.:

   1. Stopień 1 lub wyższy AST lub ALT
   2. Kreatynina stopnia 1 lub wyższego
   3. Hemoglobina stopnia 2 lub wyższego
   4. Płytki stopnia 1 lub wyższego
   5. Pozytywny wynik testu HBsAg (Uwaga: kwalifikujący się uczestnicy z testem wykluczającym mogą zostać ponownie przebadani raz podczas procesu przesiewowego).
9. Każdy warunek, który w opinii Badacza wykluczałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, komplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób utrudniałby osiągnięcie celów badania