Испытание фазы I для оценки безопасности составов геля и пленки тенофовира: FAME 04 (FAME 04)

Критерии включения:

Женщины должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

1. Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга
2. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на скрининг и включение в исследование.
3. Способны и готовы предоставить адекватную информацию о локаторе при скрининге.
4. ВИЧ-неинфицированные на основании тестирования, проведенного исследовательским персоналом при скрининге (согласно алгоритму в Приложениях I)
5. В целом хорошее здоровье, как определил клиницист сайта
6. Согласитесь воздерживаться от любого интравагинального или ректального продукта или устройства или проникновения (включая вагинальный, анальный или оральный секс, мастурбацию или секс-игрушки) за 7 дней до визита 2 (регистрационный визит) до 7 дней после завершения визита 3. Исключаются только тампоны и осмотры в зеркалах по клиническим показаниям.
7. Согласитесь использовать презервативы для исследования между визитами 3 и 4 (если вы ведете гетеросексуальную жизнь)
8. Готовность пройти все оценки, связанные с обучением, и следовать всем процедурам, связанным с обучением
9. По отчету участника, используя эффективный метод контрацепции при зачислении; гормональный метод (кроме вагинального кольца), используемый непрерывно в течение последних 30 дней; внутриматочная спираль (ВМС, введенная не менее чем за 90 дней до включения); женская стерилизация; воздержание от половой жизни с партнером-мужчиной в течение последних 30 дней; или сексуальная активность с вазэктомированным партнером; и готовность использовать эффективный метод контрацепции до завершения последнего запланированного исследовательского визита, если он зачислен (примерно через 35 дней после зачисления)

10. Для участников старше 21 года результат мазка мазка за 36 календарных месяцев до регистрационного визита соответствует степени 0 в соответствии с Таблицей оценки женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов, Приложение 1 к Таблице DAIDS для оценки нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 0.1, декабрь 2004 г. (разъяснение от августа 2009 г.) или удовлетворительная оценка без необходимости лечения по результатам Папаниколау не 0 степени в соответствии с рекомендациями Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки (ASCCP) или в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в течение 36 календарных месяцев до зачисление.

    Примечание. Для участников в возрасте от 18 до 21 года не требуется 0-й степени тяжести или адекватно оцененный аномальный мазок Папаниколау, поскольку Американское общество кольпоскопии и патологии шейки матки рекомендует начинать скрининг в возрасте 21 года.

11. При скрининге и включении соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами или вагинальными продуктами, пока он включен в это исследование.

Критерий исключения:

Женщины, которые соответствуют любому из следующих критериев по отчету участников, будут исключены из исследования. Следует отметить, что исследование ограничено женщинами в пременопаузе с интактной маткой, потому что иммунная среда слизистой существенно различается у женщин в пре- и постменопаузе. Таким образом, включение женщин в постменопаузе приведет к неоднородности населения.

1. Менопауза на момент скрининга (определяемая как аменорея в течение одного года или более без альтернативной этиологии)
2. Гистерэктомия

3. Участник сообщает о любом из следующего во время скрининга:

   1. Известная неблагоприятная реакция на любой из исследуемых продуктов (когда-либо)
   2. Известная побочная реакция на латекс (когда-либо)
   3. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
   4. Хирургическое вмешательство в области малого таза за 90 дней до скрининга (включает расширение и выскабливание или эвакуацию, а также криохирургию; не включает биопсию шейки матки для оценки патологического мазка Папаниколау или установки ВМС)
   5. Участие в исследовании лекарств, спермицидов и/или микробицидов за 30 дней до скрининга или предполагаемое участие в исследовании исследуемых лекарств в течение следующих 8 недель
   6. Беременность в течение 90 дней до скрининга
   7. лактация
   8. Использование диафрагмы, НоваРинг® или спермицидов для контрацепции
4. Как определено PI, имеет любое значительное неконтролируемое активное или хроническое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психиатрическое, эндокринное, респираторное, иммунное заболевание или инфекционное заболевание.
5. Урогенитальная инфекция или подозрение на инфекцию в течение 14 дней после включения, включая: симптоматический кандидоз, вагинальный трихомонад и симптоматический бактериальный вагиноз; или инфекции шейки матки, включая Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) или слизисто-гнойный цервицит; сифилис; Поражения, вызванные ВПГ, или другие язвы (Примечание: участники, серопозитивные к ВПГ без активных поражений, не исключаются); острое воспалительное заболевание органов малого таза; инфекции мочевыводящих путей
6. Антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (вагинальная или системная) в течение 7 дней после регистрации

7. Менструации или другие вагинальные кровотечения во время регистрации* или ожидание менструации в течение 10 дней после регистрации.

   Обратите внимание, что для женщин с месячными циклами будут предприняты все попытки включить этих участников в первую половину их менструального цикла. Женщины с вагинальным кровотечением во время запланированного визита для регистрации могут вернуться в другую дату для повторного обследования и, возможно, включения в исследование при условии, что они все еще находятся в пределах окна скрининга и соответствуют всем критериям.)*

8. На момент зачисления имеет какие-либо из следующих лабораторных отклонений в соответствии с Разделом таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 0.1, декабрь 2004 г.:

   1. АСТ или АЛТ 1 степени или выше
   2. Креатинин 1 степени или выше
   3. Гемоглобин 2 степени или выше
   4. Тромбоциты 1 степени или выше
   5. Положительный результат теста на HBsAg (Примечание: в противном случае подходящие участники с исключающим тестом могут пройти повторное тестирование один раз в процессе скрининга).
9. Любое условие, которое, по мнению исследователя, воспрепятствовало бы предоставлению согласия, сделало бы участие в исследовании небезопасным, усложнило бы интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешало бы достижению целей исследования.