Uno studio di fase I per valutare la sicurezza delle formulazioni in gel e film di tenofovir: FAME 04 (FAME 04)

Criterio di inclusione:

Le donne devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonee all'inclusione nello studio:

1. Età da 18 a 45 anni (inclusi) allo screening
2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e arruolato nello studio.
3. In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore durante lo screening.
4. Non infetti da HIV sulla base dei test eseguiti dal personale dello studio durante lo screening (secondo l'algoritmo nelle Appendici I)
5. In generale buona salute come determinato dal medico del sito
6. Accetta di astenersi da qualsiasi prodotto o dispositivo intravaginale o rettale o penetrazione (inclusi sesso vaginale, anale o orale, masturbazione o giocattoli sessuali) da 7 giorni prima della Visita 2 (Visita di iscrizione) fino a 7 giorni dopo il completamento della Visita 3. Sono esclusi solo i tamponi e gli esami speculum clinicamente indicati.
7. Accetta di utilizzare i preservativi dello studio tra le visite 3 e 4 (se eterosessuale attivo)
8. Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni relative allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
9. Rapporto per partecipante, utilizzando un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento; metodo ormonale (tranne l'anello vaginale) utilizzato continuamente negli ultimi 30 giorni; dispositivo intrauterino (IUD inserito almeno 90 giorni prima dell'arruolamento); sterilizzazione femminile; astinenza dall'attività sessuale con il partner maschile negli ultimi 30 giorni; o attività sessuale con partner vasectomizzati; e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino al completamento della visita di studio programmata finale se iscritto (circa 35 giorni dopo l'arruolamento)

10. Per i partecipanti di età superiore ai 21 anni, un risultato del pap nei 36 mesi di calendario precedenti la visita di iscrizione coerente con il grado 0 secondo la tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi Addendum 1 alla tabella DAIDS per la classificazione degli eventi avversi per adulti e bambini, versione 0.1, dicembre 2004 (Chiarimento datato agosto 2009) o valutazione soddisfacente senza necessità di trattamento per risultato Pap non di grado 0 secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) o secondo lo standard di cura locale, nei 36 mesi di calendario precedenti iscrizione.

    Nota: per i partecipanti di età compresa tra 18 e 21 anni, non è richiesto un Pap test anomalo di grado 0 o adeguatamente valutato poiché l'American Society for Colposcopia e patologia cervicale raccomanda di iniziare lo screening all'età di 21 anni.

11. Allo screening e all'arruolamento, accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti vaginali durante l'iscrizione a questo studio

Criteri di esclusione:

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri in base al rapporto dei partecipanti saranno escluse dallo studio. Da notare che lo studio è limitato alle donne in premenopausa con un utero intatto perché l'ambiente immunitario della mucosa differisce sostanzialmente tra le donne in pre e post-menopausa. Pertanto, l'inclusione delle donne in post-menopausa introdurrebbe eterogeneità nella popolazione.

1. Menopausa allo screening (come definita come amenorrea per un anno o più senza un'eziologia alternativa)
2. Isterectomia

3. Segnalazione del partecipante di uno dei seguenti eventi allo screening:

   1. Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio (mai)
   2. Reazione avversa nota al lattice (sempre)
   3. Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 12 mesi precedenti lo screening
   4. Procedura chirurgica che coinvolge il bacino nei 90 giorni precedenti lo screening (include dilatazione e curettage o evacuazione e criochirurgia; non include la biopsia cervicale per la valutazione di un pap test anomalo o il posizionamento di IUD)
   5. Partecipazione a uno studio su farmaci, spermicidi e/o microbicidi nei 30 giorni precedenti lo screening o partecipazione anticipata a uno studio sperimentale sui farmaci nelle successive 8 settimane
   6. Gravidanza entro 90 giorni prima dello screening
   7. Allattamento
   8. Uso di un diaframma, NuvaRing® o spermicida per la contraccezione
4. Come determinato dal PI, ha qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o malattia infettiva significativo non controllato attivo o cronico
5. Infezione urogenitale o sospetta infezione entro 14 giorni dall'arruolamento, tra cui: candidosi sintomatica, trichomonas vaginalis e vaginosi batterica sintomatica; o infezione cervicale, inclusa Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) o cervicite mucopurulenta; sifilide; Lesioni da HSV o altre piaghe (Nota: i partecipanti sieropositivi per HSV senza lesioni attive non saranno esclusi); malattia infiammatoria pelvica acuta; infezione del tratto urinario
6. Terapia antibiotica o antimicotica (vaginale o sistemica) entro 7 giorni dall'arruolamento

7. Mestruazioni o altro sanguinamento vaginale al momento dell'arruolamento* o mestruazioni in attesa nei 10 giorni successivi all'arruolamento.

   Nota, per le donne con cicli mensili, verrà fatto ogni tentativo per iscrivere questi partecipanti nella prima metà del loro ciclo mestruale. Le donne che hanno sanguinamento vaginale alla visita di arruolamento programmata possono tornare in una data diversa per essere riesaminate ed eventualmente arruolate, a condizione che siano ancora all'interno della finestra di screening e soddisfino tutti i criteri.)*

8. Al momento dell'arruolamento presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio secondo la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 0.1 December 2004:

   1. AST o ALT di grado 1 o superiore
   2. Creatinina di grado 1 o superiore
   3. Emoglobina di grado 2 o superiore
   4. Piastrine di grado 1 o superiore
   5. Positivo per il risultato del test HBsAg (Nota: altrimenti i partecipanti idonei con un test di esclusione possono essere nuovamente testati una volta durante il processo di screening).
9. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio