Un essai de phase I pour évaluer l'innocuité des formulations de gel et de film de ténofovir : FAME 04 (FAME 04)

Critère d'intégration:

Les femmes doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être incluses dans l'étude :

1. Être âgé de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection
2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et inscrit à l'étude.
3. Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates lors de la sélection.
4. Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués par le personnel de l'étude lors du dépistage (selon l'algorithme des annexes I)
5. En général bonne santé telle que déterminée par le clinicien du site
6. Accepter de s'abstenir de tout produit ou dispositif intravaginal ou rectal ou de pénétration (y compris les relations sexuelles vaginales, anales ou orales, la masturbation ou les jouets sexuels) à partir de 7 jours avant la visite 2 (visite d'inscription) jusqu'à 7 jours après la fin de la visite 3. Seuls les tampons et les examens au spéculum cliniquement indiqués sont exclus.
7. Accepter d'utiliser les préservatifs de l'étude entre les visites 3 et 4 (si hétérosexuellement actif)
8. Volonté de se soumettre à toutes les évaluations liées à l'étude et de suivre toutes les procédures liées à l'étude
9. Rapport par participant, utilisant une méthode de contraception efficace lors de l'inscription ; méthode hormonale (sauf anneau vaginal) utilisée en continu depuis 30 jours ; dispositif intra-utérin (DIU inséré au moins 90 jours avant l'inscription); stérilisation féminine; abstinent de toute activité sexuelle avec un partenaire masculin au cours des 30 derniers jours ; ou activité sexuelle avec un partenaire vasectomisé ; et la volonté d'utiliser une méthode de contraception efficace jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude prévue en cas d'inscription (environ 35 jours après l'inscription)

10. Pour les participants âgés de plus de 21 ans, un résultat Pap dans les 36 mois civils précédant la visite d'inscription compatible avec le grade 0 selon le tableau de classement des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides Addendum 1 au tableau DAIDS pour le classement des événements indésirables chez les adultes et les enfants, version 0.1, décembre 2004 (Clarification datée d'août 2009) ou évaluation satisfaisante sans traitement requis d'un résultat de Pap non de grade 0 selon les directives de l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) ou selon la norme de soins locale, dans les 36 mois civils précédant inscription.

    Remarque : Pour les participants âgés de 18 à 21 ans, un frottis de Pap anormal de grade 0 ou correctement évalué n'est pas requis, car l'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology recommande de commencer le dépistage à l'âge de 21 ans.

11. Lors de la sélection et de l'inscription, accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits vaginaux pendant son inscription à cet essai

Critère d'exclusion:

Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants selon le rapport du participant seront exclues de l'étude. Il convient de noter que l'étude est limitée aux femmes pré-ménopausées avec un utérus intact car l'environnement immunitaire muqueux diffère considérablement entre les femmes pré- et post-ménopausées. Par conséquent, l'inclusion des femmes post-ménopausées introduirait de l'hétérogénéité dans la population.

1. Ménopause au moment du dépistage (définie comme une aménorrhée depuis un an ou plus sans autre étiologie)
2. Hystérectomie

3. Rapport du participant sur l'un des éléments suivants lors de la sélection :

   1. Réaction indésirable connue à l'un des produits de l'étude (jamais)
   2. Réaction indésirable connue au latex (jamais)
   3. Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant le dépistage
   4. Intervention chirurgicale impliquant le bassin dans les 90 jours précédant le dépistage (inclut la dilatation et le curetage ou l'évacuation, et la cryochirurgie ; n'inclut pas la biopsie cervicale pour l'évaluation d'un frottis vaginal anormal ou la pose d'un DIU)
   5. Participation à une étude sur un médicament, un spermicide et/ou un microbicide dans les 30 jours précédant le dépistage ou participation prévue à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 8 prochaines semaines
   6. Grossesse dans les 90 jours précédant le dépistage
   7. En lactation
   8. Utilisation d'un diaphragme, de NuvaRing® ou d'un spermicide pour la contraception
4. Tel que déterminé par l'IP, a un trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, immunologique ou une maladie infectieuse significatif, actif ou chronique
5. Infection urogénitale ou suspicion d'infection dans les 14 jours suivant l'inscription, y compris : candidose symptomatique, trichomonas vaginalis et vaginose bactérienne symptomatique ; ou infection cervicale, y compris Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) ou cervicite mucopurulente ; syphilis; Lésions HSV ou autres plaies (Remarque : les participants séropositifs pour le HSV sans lésions actives ne seront pas exclus ); maladie inflammatoire pelvienne aiguë; infection urinaire
6. Traitement antibiotique ou antifongique (vaginal ou systémique) dans les 7 jours suivant l'inscription

7. Règles ou autres saignements vaginaux au moment de l'inscription* ou attente de règles dans les 10 jours suivant l'inscription.

   Notez que pour les femmes ayant des cycles mensuels, tous les efforts seront faits pour inscrire ces participantes dans la première moitié de leur cycle menstruel. Les femmes qui ont des saignements vaginaux lors de la visite d'inscription prévue peuvent revenir à une date différente pour être réexaminées et éventuellement inscrites à condition qu'elles soient toujours dans la fenêtre de dépistage et répondent à tous les critères.)*

8. Au moment de l'inscription, présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes selon le tableau de la Division du SIDA pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 0.1 décembre 2004 :

   1. Grade 1 ou supérieur AST ou ALT
   2. Créatinine de grade 1 ou supérieur
   3. Hémoglobine de grade 2 ou supérieur
   4. Plaquettes de grade 1 ou supérieur
   5. Positif pour le résultat du test HBsAg (Remarque : sinon, les participants éligibles avec un test d'exclusion peuvent être retestés une fois pendant le processus de sélection).
9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'obtention du consentement, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude