Un ensayo de fase I para evaluar la seguridad de las formulaciones de gel y película de tenofovir: FAME 04 (FAME 04)

Criterios de inclusión:

Las mujeres deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

1. Edad de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscrito en el estudio.
3. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada en la selección.
4. No infectados por el VIH según las pruebas realizadas por el personal del estudio en la selección (según el algoritmo en los Apéndices I)
5. En general, buena salud según lo determine el médico del sitio.
6. Aceptar abstenerse de cualquier producto, dispositivo o penetración intravaginal o rectal (incluido el sexo vaginal, anal u oral, la masturbación o los juguetes sexuales) desde los 7 días anteriores a la Visita 2 (Visita de inscripción) hasta los 7 días posteriores a la finalización de la Visita 3. Solo se excluyen los tampones y los exámenes con espéculo clínicamente indicados.
7. Acepte usar condones del estudio entre las Visitas 3 y 4 (si es heterosexualmente activo)
8. Voluntad de someterse a todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio
9. Según el informe de la participante, usando un método anticonceptivo eficaz en el momento de la inscripción; método hormonal (excepto el anillo vaginal) utilizado continuamente durante los últimos 30 días; dispositivo intrauterino (DIU insertado al menos 90 días antes de la inscripción); esterilización femenina; abstinencia de actividad sexual con pareja masculina durante los últimos 30 días; o actividad sexual con pareja vasectomizada; y voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz hasta la finalización de la última visita de estudio programada si está inscrito (aproximadamente 35 días después de la inscripción)

10. Para los participantes mayores de 21 años, un resultado de Papanicolaou en los 36 meses calendario anteriores a la visita de inscripción consistente con el grado 0 de acuerdo con la Tabla de clasificación de genitales femeninos para uso en estudios de microbicidas, Anexo 1 de la Tabla de clasificación de eventos adversos pediátricos y para adultos de la DAIDS, Versión 0.1, diciembre de 2004 (aclaración con fecha de agosto de 2009) o evaluación satisfactoria sin necesidad de tratamiento de un resultado de Papanicolaou que no sea de grado 0 según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Colposcopia y Patología Cervical (ASCCP) o según el estándar de atención local, en los 36 meses calendario anteriores a la inscripción.

    Nota: Para participantes de 18 a 21 años, no se requiere una prueba de Papanicolaou anormal de Grado 0 o evaluada adecuadamente, ya que la Sociedad Estadounidense de Colposcopía y Patología Cervical recomienda iniciar la detección a los 21 años.

11. En la selección e inscripción, acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales mientras esté inscrito en este ensayo.

Criterio de exclusión:

Las mujeres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios según el informe del participante serán excluidas del estudio. Cabe señalar que el estudio se limita a mujeres premenopáusicas con un útero intacto porque el entorno inmunitario de la mucosa difiere sustancialmente entre mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas. Por lo tanto, la inclusión de mujeres posmenopáusicas introduciría heterogeneidad en la población.

1. Menopáusica en la selección (definida como amenorrea durante un año o más sin una etiología alternativa)
2. Histerectomía

3. Informe del participante de cualquiera de los siguientes en la selección:

   1. Reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio (alguna vez)
   2. Reacción adversa conocida al látex (alguna vez)
   3. Uso no terapéutico de drogas inyectables en los 12 meses anteriores a la selección
   4. Procedimiento quirúrgico que involucró la pelvis en los 90 días previos a la selección (incluye dilatación y curetaje o evacuación y criocirugía; no incluye biopsia de cuello uterino para la evaluación de una prueba de Papanicolaou anormal o colocación de DIU)
   5. Participación en un estudio de medicamentos, espermicidas y/o microbicidas en los 30 días anteriores a la selección o participación anticipada en un estudio de medicamentos en investigación en las próximas 8 semanas
   6. Embarazo dentro de los 90 días anteriores a la selección
   7. lactantes
   8. Uso de un diafragma, NuvaRing® o espermicida para la anticoncepción
4. Según lo determinado por el PI, tiene algún trastorno cardiovascular, renal, hepático, hematológico, neurológico, gastrointestinal, psiquiátrico, endocrino, respiratorio, inmunológico o enfermedad infecciosa significativo activo o crónico no controlado
5. Infección urogenital o sospecha de infección dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, que incluye: candidiasis sintomática, trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana sintomática; o infección cervical, incluyendo Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT) o cervicitis mucopurulenta; sífilis; Lesiones por HSV u otras llagas (Nota: los participantes seropositivos para HSV sin lesiones activas no serán excluidos); enfermedad inflamatoria pélvica aguda; infección del tracto urinario
6. Terapia antibiótica o antifúngica (vaginal o sistémica) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción

7. Menstruación u otro sangrado vaginal en el momento de la inscripción* o espera menstruación en los 10 días posteriores a la inscripción.

   Tenga en cuenta que, para las mujeres con ciclos mensuales, se hará todo lo posible para inscribir a estas participantes en la primera mitad de su ciclo menstrual. Las mujeres que tienen sangrado vaginal en la visita de inscripción programada pueden regresar en una fecha diferente para volver a ser examinadas y posiblemente inscritas, siempre que todavía estén dentro de la ventana de detección y cumplan con todos los criterios).*

8. En el momento de la inscripción tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA, versión 0.1 de diciembre de 2004:

   1. Grado 1 o superior AST o ALT
   2. Creatinina de grado 1 o superior
   3. Hemoglobina de grado 2 o superior
   4. Plaquetas de grado 1 o superior
   5. Resultado positivo para la prueba de HBsAg (Nota: de lo contrario, los participantes elegibles con una prueba de exclusión pueden volver a hacerse la prueba una vez durante el proceso de selección).
9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.