稳定的同种异体肾移植受者的 Gengraf 转化研究
2013年11月15日 更新者：Dr.Ong Loke Meng、Penang Hospital, Malaysia
一项随机、多中心、开放标签试验，旨在确定 Neoral® 和 Gengraf® 在稳定的肾脏同种异体移植受者中的治疗等效性 [Gengraf 转化研究]
本研究的目的是在药物水平、剂量、急性移植物排斥反应和其他不良事件方面，确定 Gengraf® 与标准治疗药物 Neoral® 在稳定的肾同种异体移植受者中治疗 6 个月的等效性。
研究概览
详细说明
将环孢菌素 (CsA) 引入临床实践可改善肾移植患者的急性肾同种异体移植物排斥反应率和移植物存活率。 Gengraf 是一种 CsA 的微乳液制剂，虽然获得了与 Neoral 相当的 AB 级评级，但由于担心在移植中使用仿制药，我们进行了这项研究以评估 Gengraf 的临床疗效和安全性。
我们进行了一项多中心、随机、开放标记研究，以确定 Gengraf 和 Neoral 在稳定的肾移植受者中的等效性，治疗期为 6 个月。 移植后 6 个月具有稳定移植物功能和接受稳定剂量的 neoral 的患者被招募到研究中。 符合条件的患者被随机分配为继续使用 Neoral 或转换为等毫克剂量的 Gengraf。 主要终点是 26 周时的血清肌酐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Penang
-
George Town、Penang、马来西亚、10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从患者或父母/监护人处获得的书面知情同意书。
- 移植后超过 6 个月的患者
- 移植物功能稳定，即血清肌酐低于 300 umol/l
- 目前在过去一个月内使用稳定剂量的 Neoral 胶囊的患者
排除标准：
- 多器官移植
- 孕妇或哺乳期妇女，或没有有效节育方法的育龄妇女。 有效的节育方法是口服避孕药、Norplant、手术绝育、子宫内避孕器或隔膜连同杀精剂泡沫和男性伴侣使用的避孕套。
- 参与任何药物试验，其中患者在本研究筛选阶段之前的 30 天内接受了研究药物。
- 那些直接参与研究进行的人。
- 筛选参加试验时的活动性感染。
- 过去 3 个月内发生过急性移植物排斥反应
- 精神不稳定或有精神病史
- 过去 2 年内有吸毒或酗酒史。
- 不遵守医疗方案的历史以及不愿或不能遵守方案的患者。
- 失代偿性肝病
- 研究者认为会干扰治疗或评估或妨碍完成本研究的任何严重的医疗状况或残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：新奥
继续接受药物 Neoral 治疗的患者。
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含有 25 毫克或 100 毫克环孢菌素的 Neoral® 胶囊
其他名称：
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实验性的：Gengraf手臂
患者被随机选择转换为“含有 25 毫克或 100 毫克环孢菌素的 Gengraf® 胶囊”
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对 Neoral 稳定的移植患者转为 Gengraf
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时的血清肌酐水平
大体时间：在 12 周
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从 Neoral 转换为 Gengraf 后 12 周的血清肌酐水平
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在 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CsA 谷浓度和 CsA 给药后 2 小时，随机化后 2 周、6 周、12 周、6 个月、9 个月和 12 个月。
大体时间：第 2、6、12 周，第 6、9 和 12 个月。
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第 2、6、12 周，第 6、9 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP、Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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