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Studio di conversione di Gengraf nei destinatari stabili del trapianto renale dell'allotrapianto

15 novembre 2013 aggiornato da: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto per stabilire l'equivalenza terapeutica tra Neoral® e Gengraf® nei destinatari di allotrapianti renali stabili [Studio di conversione Gengraf]

Lo scopo di questo studio è stabilire l'equivalenza terapeutica di Gengraf® con il trattamento standard Neoral® per un periodo di trattamento di 6 mesi in pazienti sottoposti a trapianto renale allotrapianto stabile rispetto ai livelli di farmaco, dosaggio e rigetto acuto del trapianto e altri eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione della ciclosporina (CsA) nella pratica clinica ha portato a miglioramenti nel tasso di rigetto acuto del trapianto renale e nella sopravvivenza del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Gengraf, una formulazione in microemulsione di CsA, sebbene abbia ottenuto un equivalente di classificazione AB per Neoral, a causa delle preoccupazioni sull'uso di farmaci generici nei trapianti, abbiamo intrapreso questo studio per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Gengraf.

Abbiamo condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per stabilire l'equivalenza tra Gengraf e Neoral in pazienti sottoposti a trapianto renale stabile per un periodo di trattamento di 6 mesi. 6 mesi dopo il trapianto sono stati reclutati nello studio pazienti con funzione del trapianto stabile e che ricevevano una dose stabile di neoral. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a rimanere in Neoral o passare a una dose uguale milligrammo per milligrammo di Gengraf. L'endpoint primario era la creatinina sierica a 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai genitori/tutore.
  2. Pazienti che sono più di 6 mesi dopo il trapianto
  3. Funzione dell'innesto stabile, cioè creatinina sierica inferiore a 300 umol/l
  4. Pazienti attualmente in terapia con una dose stabile di capsula Neoral nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto multiplo di organi
  2. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite. Metodi contraccettivi efficaci sono contraccezione orale, Norplant, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino o diaframmi in combinazione con schiuma spermicida e preservativo sul partner maschile.
  3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica in cui il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della fase di screening di questo studio.
  4. Le persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio.
  5. Infezione attiva al momento dello screening per l'arruolamento nella sperimentazione.
  6. Rigetto acuto del trapianto negli ultimi 3 mesi
  7. Mentalmente instabile o storia di malattie mentali
  8. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  9. Storia di non conformità al regime medico e pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo.
  10. Malattia epatica scompensata
  11. Qualsiasi grave condizione medica o disabilità che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o la valutazione o precluderebbe il completamento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Neorale
Pazienti che hanno continuato a essere trattati con il farmaco Neoral.
Droga: Neorale
Neoral® capsula contenente 25 mg o 100 mg di ciclosporina
Altri nomi:
  • Ciclosporina
SPERIMENTALE: Braccio Gengraf
I pazienti sono stati selezionati in modo casuale per essere convertiti a "Capsule Gengraf® contenenti 25 mg o 100 mg di ciclosporina"
Droga: Gengraf® capsula contenente 25 mg o 100 mg di ciclosporina
I pazienti trapiantati che erano stabili con Neoral sono stati convertiti a Gengraf
Altri nomi:
  • Ciclosporina generica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di creatinina sierica a 12 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane
Livello di creatinina sierica a 12 settimane dopo la conversione da Neoral a Gengraf
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione minima di CsA e 2 ore dopo la somministrazione di CsA, a 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: settimane 2, 6, 12, mesi 6, 9 e 12.
settimane 2, 6, 12, mesi 6, 9 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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