Gengrafin muunnostutkimus stabiileilla munuaissiirteen saajilla
perjantai 15. marraskuuta 2013 päivittänyt: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
Satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus Neoralin®:n ja Gengraf®:n välisen terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi stabiileissa munuaissiirteen vastaanottajissa [Gengrafin muunnostutkimus]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Gengraf®:n terapeuttinen vastaavuus tavanomaisen Neoral®-hoidon kanssa 6 kuukauden hoitojaksolla stabiileilla munuaissiirteen saajilla lääketasojen, annoksen ja akuutin siirteen hylkimisen ja muiden haittatapahtumien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siklosporiinin (CsA) käyttöönotto kliinisessä käytännössä paransi akuuttia munuaissiirteen hylkimisastetta ja paransi siirteen eloonjäämistä munuaissiirtopotilailla. Gengrafille CsA:n mikroemulsioformulaatio, vaikka sille myönnettiin AB-luokiteltu vastine Neoralille, koska geneeristen lääkkeiden käyttö elinsiirroissa oli huolestuttavaa, teimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme Gengrafin kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Suoritimme monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen leimallisen tutkimuksen Gengrafin ja Neoralin vastaavuuden selvittämiseksi vakailla munuaisensiirron saajilla 6 kuukauden hoitojakson ajan. Tutkimukseen otettiin 6 kuukautta elinsiirron jälkeen potilaat, joilla oli vakaa siirteen toiminta ja jotka saivat vakaan annoksen neoralia. Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti jatkamaan Neoralia tai siirtymään samansuuruiseen Gengraf-annokseen milligrammoittain. Ensisijainen päätepiste oli seerumin kreatiniini 26 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malesia, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta tai vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka ovat yli 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
- Vakaa siirteen toiminta eli seerumin kreatiniini alle 300 umol/l
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen Neoral-kapselia viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden elinten siirto
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, Norplant, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite tai palleat yhdessä siittiöitä tappavan vaahdon ja miespuolisen kumppanin kondomin kanssa.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen, jossa potilas sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontavaihetta.
- Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Aktiivinen infektio tutkimukseen ilmoittautumisen seulonnan aikana.
- Akuutti siirteen hyljintä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkisesti epävakaa tai mielenterveysongelmia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
- Lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen ja potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Dekompensoitu maksasairaus
- Mikä tahansa vakava sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai arviointia tai estäisi tämän tutkimuksen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Potilaat, jotka jatkoivat hoitoa Neoral-lääkkeellä.
|
Neoral®-kapseli, joka sisältää 25 mg tai 100 mg syklosporiinia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Gengrafin käsi
Potilaat valittiin satunnaisesti muunnettavaksi "Gengraf®-kapseliksi, joka sisältää 25 mg tai 100 mg syklosporiinia".
|
Elinsiirtopotilaat, jotka olivat vakaat Neoralilla, muutettiin Gengraf-hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitaso 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Seerumin kreatiniinitaso 12 viikon kuluttua Neoralista Gengrafiin siirtymisen jälkeen
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CsA:n pienin pitoisuus ja 2 tuntia CsA:n annon jälkeen, 2 viikkoa, 6 viikkoa 12 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: viikot 2, 6, 12, kuukaudet 6, 9 ja 12.
|
viikot 2, 6, 12, kuukaudet 6, 9 ja 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .