Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gengraf-konverziós vizsgálat stabil vese-allograft transzplantációban részesülőkön

2013. november 15. frissítette: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt vizsgálat a Neoral® és a Gengraf® közötti terápiás egyenértékűség megállapítására stabil vese-allograft recipienseknél [Gengraf konverziós vizsgálat]

Ennek a vizsgálatnak a célja a Gengraf® terápiás egyenértékűségének megállapítása a standard Neoral® kezeléssel 6 hónapos kezelési időtartamra stabil vese-allograft transzplantált recipienseknél a gyógyszerszintek, az adagolás, valamint az akut graftkilökődés és egyéb nemkívánatos események tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ciklosporin (CsA) klinikai gyakorlatba történő bevezetése javította az akut vese allograft kilökődési arányt és a graft túlélést vesetranszplantált betegeknél. A Gengraf a CsA mikroemulziós készítménye, bár a Neoral AB besorolású ekvivalenst kapott, a generikus gyógyszerek transzplantációban történő használatával kapcsolatos aggályok miatt, ezt a vizsgálatot a Gengraf klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vállaltuk.

Multicentrikus, randomizált, nyílt elnevezésű vizsgálatot végeztünk a Gengraf és a Neoral közötti egyenértékűség megállapítására stabil vesetranszplantált recipienseknél 6 hónapos kezelési időszakon keresztül. A transzplantáció után 6 hónappal olyan betegeket vontunk be a vizsgálatba, akiknek stabil graftfunkciójuk volt, és stabil dózisú neorálist kaptak. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy továbbra is a Neoral-t szedjék, vagy váltsanak át azonos, milligramm/milligramm dózisú Gengrafra. Az elsődleges végpont a szérum kreatinin volt a 26. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegtől vagy a szülőktől/gondviselőtől kapott írásos beleegyezés.
  2. Olyan betegek, akiknek több mint 6 hónapja van az átültetés után
  3. Stabil graft funkció, azaz 300 umol/l alatti szérum kreatinin
  4. A jelenleg stabil adag Neoral kapszulát szedő betegek az elmúlt egy hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Több szerv átültetése
  2. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere. A hatékony fogamzásgátlási módszerek az orális fogamzásgátlás, a Norplant, a műtéti sterilizálás, a méhen belüli eszköz vagy a membránok spermicid habbal és óvszerrel együtt a férfi partneren.
  3. Részvétel minden olyan gyógyszervizsgálatban, amelyben a beteg vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálat szűrési szakaszát megelőző 30 napon belül.
  4. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyek.
  5. Aktív fertőzés a vizsgálatba való felvételhez szükséges szűrés idején.
  6. Akut graftkilökődés az elmúlt 3 hónapban
  7. Mentálisan instabil vagy mentális betegségek anamnézisében
  8. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
  9. Az orvosi kezelési rend be nem tartása az anamnézisben, és olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
  10. Dekompenzált májbetegség
  11. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy fogyatékosság, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelést vagy értékelést, vagy kizárná a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Azok a betegek, akiket továbbra is a Neoral gyógyszerrel kezeltek.
Drog: Neoral
25 mg vagy 100 mg ciklosporint tartalmazó Neoral® kapszula
Más nevek:
  • Ciklosporin
KÍSÉRLETI: Gengraf kar
Véletlenszerűen választották ki azokat a betegeket, akiket 25 mg vagy 100 mg ciklosporint tartalmazó Gengraf® kapszulává alakítottak át.
Drog: Gengraf® kapszula, amely 25 mg vagy 100 mg ciklosporint tartalmaz
Azokat a transzplantált betegeket, akik stabilak voltak a Neoral-kezelésben, Gengraf-ra alakították át
Más nevek:
  • Általános ciklosporin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin szintje a 12. héten
Időkeret: 12 hetesen
A szérum kreatininszintje 12 héttel a Neoralról Gengrafra való átállás után
12 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CsA minimális koncentrációja és 2 órával a CsA beadása után, 2 héttel, 6 héttel 12 héttel, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a randomizálás után.
Időkeret: 2., 6., 12. hét, 6., 9. és 12. hónap.
2., 6., 12. hét, 6., 9. és 12. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penang Hospital, Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel