- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01990118
Estudio de conversión de Gengraf en receptores estables de trasplante de aloinjerto renal
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto para establecer la equivalencia terapéutica entre Neoral® y Gengraf® en receptores de aloinjertos renales estables [estudio de conversión de Gengraf]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción de la ciclosporina (CsA) en la práctica clínica dio como resultado mejoras en la tasa de rechazo agudo del aloinjerto renal y en la supervivencia del injerto en pacientes con trasplante renal. Gengraf, una formulación en microemulsión de CsA, aunque recibió una calificación AB equivalente a Neoral, debido a las preocupaciones sobre el uso de medicamentos genéricos en trasplantes, realizamos este estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Gengraf.
Realizamos un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para establecer la equivalencia entre Gengraf y Neoral en receptores estables de trasplante renal durante un período de tratamiento de 6 meses. Se reclutaron para el estudio pacientes 6 meses después del trasplante con una función estable del injerto y que recibían una dosis estable de neoral. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para permanecer en Neoral o convertirse a una dosis igual de miligramo por miligramo de Gengraf. El punto final primario fue la creatinina sérica a las 26 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Penang
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George Town, Penang, Malasia, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor.
- Pacientes que tienen más de 6 meses después del trasplante
- Función estable del injerto, es decir, creatinina sérica inferior a 300 umol/l
- Pacientes que actualmente toman una dosis estable de cápsula Neoral en el último mes
Criterio de exclusión:
- Trasplante de múltiples órganos
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad. Los métodos anticonceptivos eficaces son la anticoncepción oral, el Norplant, la esterilización quirúrgica, el dispositivo intrauterino o los diafragmas junto con la espuma espermicida y el condón en la pareja masculina.
- Participación en cualquier ensayo farmacológico en el que el paciente recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fase de selección de este estudio.
- Aquellas personas directamente involucradas en la realización del estudio.
- Infección activa en el momento de la selección para la inscripción en el ensayo.
- Rechazo agudo del injerto en los últimos 3 meses
- Mentalmente inestable o antecedentes de enfermedades mentales
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
- Antecedentes de incumplimiento del régimen médico y pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
- Enfermedad hepática descompensada
- Cualquier condición médica grave o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación o impedir la finalización de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Neoral
Pacientes que continuaron siendo tratados con el medicamento Neoral.
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Cápsula de Neoral® que contiene 25 mg o 100 mg de ciclosporina
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo gengraf
Los pacientes fueron seleccionados al azar para convertirlos a 'cápsulas Gengraf® que contienen 25 mg o 100 mg de ciclosporina'
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Los pacientes trasplantados que estaban estables con Neoral se convirtieron a Gengraf
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de creatinina sérica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Nivel de creatinina sérica a las 12 semanas después de la conversión de Neoral a Gengraf
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración mínima de CsA y 2 horas después de la administración de CsA, a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 12, meses 6, 9 y 12.
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semanas 2, 6, 12, meses 6, 9 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 15.041
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