Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de conversión de Gengraf en receptores estables de trasplante de aloinjerto renal

15 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto para establecer la equivalencia terapéutica entre Neoral® y Gengraf® en receptores de aloinjertos renales estables [estudio de conversión de Gengraf]

El propósito de este estudio es establecer la equivalencia terapéutica de Gengraf® con el tratamiento estándar Neoral® durante un período de tratamiento de 6 meses en receptores estables de trasplante de aloinjerto renal con respecto a los niveles del fármaco, la dosis y el rechazo agudo del injerto y otros eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La introducción de la ciclosporina (CsA) en la práctica clínica dio como resultado mejoras en la tasa de rechazo agudo del aloinjerto renal y en la supervivencia del injerto en pacientes con trasplante renal. Gengraf, una formulación en microemulsión de CsA, aunque recibió una calificación AB equivalente a Neoral, debido a las preocupaciones sobre el uso de medicamentos genéricos en trasplantes, realizamos este estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Gengraf.

Realizamos un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para establecer la equivalencia entre Gengraf y Neoral en receptores estables de trasplante renal durante un período de tratamiento de 6 meses. Se reclutaron para el estudio pacientes 6 meses después del trasplante con una función estable del injerto y que recibían una dosis estable de neoral. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar para permanecer en Neoral o convertirse a una dosis igual de miligramo por miligramo de Gengraf. El punto final primario fue la creatinina sérica a las 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Penang
      • George Town, Penang, Malasia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de los padres/tutor.
  2. Pacientes que tienen más de 6 meses después del trasplante
  3. Función estable del injerto, es decir, creatinina sérica inferior a 300 umol/l
  4. Pacientes que actualmente toman una dosis estable de cápsula Neoral en el último mes

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante de múltiples órganos
  2. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad. Los métodos anticonceptivos eficaces son la anticoncepción oral, el Norplant, la esterilización quirúrgica, el dispositivo intrauterino o los diafragmas junto con la espuma espermicida y el condón en la pareja masculina.
  3. Participación en cualquier ensayo farmacológico en el que el paciente recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fase de selección de este estudio.
  4. Aquellas personas directamente involucradas en la realización del estudio.
  5. Infección activa en el momento de la selección para la inscripción en el ensayo.
  6. Rechazo agudo del injerto en los últimos 3 meses
  7. Mentalmente inestable o antecedentes de enfermedades mentales
  8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  9. Antecedentes de incumplimiento del régimen médico y pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
  10. Enfermedad hepática descompensada
  11. Cualquier condición médica grave o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o la evaluación o impedir la finalización de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Neoral
Pacientes que continuaron siendo tratados con el medicamento Neoral.
Cápsula de Neoral® que contiene 25 mg o 100 mg de ciclosporina
Otros nombres:
  • Ciclosporina
EXPERIMENTAL: Brazo gengraf
Los pacientes fueron seleccionados al azar para convertirlos a 'cápsulas Gengraf® que contienen 25 mg o 100 mg de ciclosporina'
Los pacientes trasplantados que estaban estables con Neoral se convirtieron a Gengraf
Otros nombres:
  • Ciclosporina Genérica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de creatinina sérica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Nivel de creatinina sérica a las 12 semanas después de la conversión de Neoral a Gengraf
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración mínima de CsA y 2 horas después de la administración de CsA, a las 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 12, meses 6, 9 y 12.
semanas 2, 6, 12, meses 6, 9 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir