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Estudo de Conversão de Gengraf em Receptores de Transplante de Aloenxerto Renal Estável

15 de novembro de 2013 atualizado por: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto para estabelecer a equivalência terapêutica entre Neoral® e Gengraf® em receptores de aloenxerto renal estável [Estudo de conversão de Gengraf]

O objetivo deste estudo é estabelecer a equivalência terapêutica do Gengraf® com o tratamento padrão Neoral® por um período de tratamento de 6 meses em receptores de transplante aloenxerto renal estável com relação aos níveis de drogas, dosagem e rejeição aguda do enxerto e outros eventos adversos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A introdução da ciclosporina (CsA) na prática clínica resultou em melhorias na taxa de rejeição aguda do aloenxerto renal e na sobrevida do enxerto em pacientes transplantados renais. Gengraf, uma formulação de microemulsão de CsA, embora com classificação AB equivalente a Neoral, devido a preocupações com o uso de medicamentos genéricos em transplantes, realizamos este estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de Gengraf.

Conduzimos um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para estabelecer a equivalência entre Gengraf e Neoral em receptores de transplante renal estáveis ​​por um período de tratamento de 6 meses. Pacientes 6 meses após o transplante com função estável do enxerto e recebendo uma dose estável de neoral foram recrutados para o estudo. Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para permanecer em Neoral ou converter para uma dose igual de miligrama por miligrama de Gengraf. O desfecho primário foi a creatinina sérica em 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Penang
      • George Town, Penang, Malásia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pais/responsáveis.
  2. Pacientes com mais de 6 meses de pós-transplante
  3. Função estável do enxerto, ou seja, creatinina sérica inferior a 300 umol/l
  4. Pacientes atualmente em uma dose estável de cápsula Neoral no último mês

Critério de exclusão:

  1. Transplante de múltiplos órgãos
  2. Mulher grávida ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar sem um método eficaz de controle de natalidade. Métodos eficazes de controle de natalidade são contracepção oral, Norplant, esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino ou diafragmas em conjunto com espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino.
  3. Participação em qualquer teste de medicamento em que o paciente tenha recebido um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à fase de triagem deste estudo.
  4. As pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo.
  5. Infecção ativa no momento da triagem para inclusão no estudo.
  6. Rejeição aguda do enxerto nos últimos 3 meses
  7. Mentalmente instável ou história de doenças mentais
  8. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
  9. Histórico de não adesão ao regime médico e pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo.
  10. Doença hepática descompensada
  11. Quaisquer condições médicas graves ou incapacidade que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento ou avaliação ou impedir a conclusão deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Pacientes que continuaram a ser tratados com o medicamento Neoral.
Neoral® cápsula contendo 25mg ou 100mg de ciclosporina
Outros nomes:
  • Ciclosporina
EXPERIMENTAL: Braço Gengraf
Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para serem convertidos para 'Gengraf® cápsula contendo 25mg ou 100mg de ciclosporina'
Pacientes transplantados estáveis ​​com Neoral foram convertidos para Gengraf
Outros nomes:
  • Ciclosporina Genérica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de creatinina sérica em 12 semanas
Prazo: com 12 semanas
Nível de creatinina sérica 12 semanas após a conversão de Neoral para Gengraf
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração mínima de CsA e 2 horas após a administração de CsA, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização.
Prazo: semanas 2, 6, 12, meses 6, 9 e 12.
semanas 2, 6, 12, meses 6, 9 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoral

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