- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01990118
Estudo de Conversão de Gengraf em Receptores de Transplante de Aloenxerto Renal Estável
Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto para estabelecer a equivalência terapêutica entre Neoral® e Gengraf® em receptores de aloenxerto renal estável [Estudo de conversão de Gengraf]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da ciclosporina (CsA) na prática clínica resultou em melhorias na taxa de rejeição aguda do aloenxerto renal e na sobrevida do enxerto em pacientes transplantados renais. Gengraf, uma formulação de microemulsão de CsA, embora com classificação AB equivalente a Neoral, devido a preocupações com o uso de medicamentos genéricos em transplantes, realizamos este estudo para avaliar a eficácia clínica e a segurança de Gengraf.
Conduzimos um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para estabelecer a equivalência entre Gengraf e Neoral em receptores de transplante renal estáveis por um período de tratamento de 6 meses. Pacientes 6 meses após o transplante com função estável do enxerto e recebendo uma dose estável de neoral foram recrutados para o estudo. Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para permanecer em Neoral ou converter para uma dose igual de miligrama por miligrama de Gengraf. O desfecho primário foi a creatinina sérica em 26 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malásia, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pais/responsáveis.
- Pacientes com mais de 6 meses de pós-transplante
- Função estável do enxerto, ou seja, creatinina sérica inferior a 300 umol/l
- Pacientes atualmente em uma dose estável de cápsula Neoral no último mês
Critério de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos
- Mulher grávida ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar sem um método eficaz de controle de natalidade. Métodos eficazes de controle de natalidade são contracepção oral, Norplant, esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino ou diafragmas em conjunto com espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino.
- Participação em qualquer teste de medicamento em que o paciente tenha recebido um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à fase de triagem deste estudo.
- As pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo.
- Infecção ativa no momento da triagem para inclusão no estudo.
- Rejeição aguda do enxerto nos últimos 3 meses
- Mentalmente instável ou história de doenças mentais
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
- Histórico de não adesão ao regime médico e pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo.
- Doença hepática descompensada
- Quaisquer condições médicas graves ou incapacidade que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento ou avaliação ou impedir a conclusão deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Pacientes que continuaram a ser tratados com o medicamento Neoral.
|
Neoral® cápsula contendo 25mg ou 100mg de ciclosporina
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Braço Gengraf
Os pacientes foram selecionados aleatoriamente para serem convertidos para 'Gengraf® cápsula contendo 25mg ou 100mg de ciclosporina'
|
Pacientes transplantados estáveis com Neoral foram convertidos para Gengraf
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de creatinina sérica em 12 semanas
Prazo: com 12 semanas
|
Nível de creatinina sérica 12 semanas após a conversão de Neoral para Gengraf
|
com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração mínima de CsA e 2 horas após a administração de CsA, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a randomização.
Prazo: semanas 2, 6, 12, meses 6, 9 e 12.
|
semanas 2, 6, 12, meses 6, 9 e 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 15.041
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