안정적인 신장 동종이식 이식 수용자에서 Gengraf 변환 연구
2013년 11월 15일 업데이트: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
안정적인 신장 동종이식 수혜자에서 Neoral®과 Gengraf® 사이의 치료적 동등성을 확립하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험[Gengraf 전환 연구]
이 연구의 목적은 약물 수준, 용량, 급성 이식 거부 및 기타 부작용과 관련하여 안정적인 신장 동종이식 이식 수용자에서 6개월의 치료 기간 동안 표준 치료인 Neoral®과 Gengraf®의 치료적 동등성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
사이클로스포린(CsA)을 임상에 도입한 결과 신장 이식 환자의 급성 신장 동종이식 거부율과 이식 생존율이 개선되었습니다. Gengraf는 CsA의 마이크로에멀젼 제제로서 Neoral과 동등한 AB 등급을 부여받았지만, 이식에서의 제네릭 약물 사용에 대한 우려로 인해 Gengraf의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 수행했습니다.
우리는 6개월의 치료 기간 동안 안정적인 신장 이식 수용자에서 Gengraf와 Neoral 간의 동등성을 확립하기 위해 다기관 무작위 공개 표지 연구를 수행했습니다. 이식 후 6개월째 이식 기능이 안정적이고 안정적인 투여량의 신생물을 투여받은 환자를 연구에 모집했습니다. 적격 환자는 Neoral을 유지하거나 밀리그램당 동일한 용량의 Gengraf로 전환하도록 무작위로 배정되었습니다. 1차 종료점은 26주째 혈청 크레아티닌이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Penang
-
George Town, Penang, 말레이시아, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 이식 후 6개월 이상 경과한 환자
- 안정적인 이식 기능, 즉 혈청 크레아티닌이 300 umol/l 미만
- 현재 지난 1개월 이내에 캡슐 Neoral의 안정적인 용량을 복용 중인 환자
제외 기준:
- 다장기 이식
- 효과적인 산아 제한 방법이 없는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성. 효과적인 산아 제한 방법은 경구 피임법, Norplant, 외과적 살균, 자궁 내 장치 또는 남성 파트너의 살정제 거품 및 콘돔과 함께 사용하는 다이어프램입니다.
- 본 연구의 스크리닝 단계 전 30일 이내에 환자가 연구용 약물을 투여받은 모든 약물 시험에 참여.
- 연구 수행에 직접 관련된 사람들.
- 시험 등록을 위한 스크리닝 시 활동성 감염.
- 지난 3개월 이내의 급성 이식 거부
- 정신적으로 불안정하거나 정신 질환의 병력
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 및 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자.
- 보상되지 않은 간 질환
- 연구자의 의견에 따라 치료 또는 평가를 방해하거나 본 연구의 완료를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 네오랄
약물 Neoral로 치료를 계속하는 환자.
|
25mg 또는 100mg 사이클로스포린이 함유된 Neoral® 캡슐
다른 이름들:
|
|
실험적: Gengraf 팔
환자를 무작위로 선택하여 '25mg 또는 100mg 사이클로스포린 함유 Gengraf® 캡슐'로 전환했습니다.
|
Neoral에서 안정적인 이식 환자는 Gengraf로 전환되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 혈청 크레아티닌 수치
기간: 12주에
|
Neoral에서 Gengraf로 전환한 후 12주에 혈청 크레아티닌 수준
|
12주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CsA 최저 농도 및 CsA 투여 후 2시간, 무작위화 후 2주, 6주, 12주, 6개월, 9개월 및 12개월.
기간: 2, 6, 12주, 6, 9, 12개월.
|
2, 6, 12주, 6, 9, 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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