Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gengraf-konverteringsstudie i stabila njurtransplantatmottagare

15 november 2013 uppdaterad av: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

En randomiserad, multicenter, öppen etikett för att fastställa den terapeutiska ekvivalensen mellan Neoral® och Gengraf® hos stabila njurtransplantatmottagare [Gengraf-konverteringsstudie]

Syftet med denna studie är att fastställa den terapeutiska ekvivalensen av Gengraf® med standardbehandlingen Neoral® under en behandlingsperiod på 6 månader hos stabila njurtransplantattransplanterade med avseende på läkemedelsnivåer, dosering och akut transplantatavstötning och andra biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Införandet av ciklosporin (CsA) i klinisk praxis resulterade i förbättringar i frekvensen av akut njurallotransplantatavstötning och transplantatöverlevnad hos njurtransplanterade patienter. Gengraf, en mikroemulsionsformulering av CsA även om den beviljades en AB-klassad motsvarande Neoral, på grund av oro över användningen av generiska läkemedel vid transplantation, genomförde vi denna studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för Gengraf.

Vi genomförde en multicenter, randomiserad, öppen märkt studie för att fastställa ekvivalensen mellan Gengraf och Neoral hos stabila njurtransplanterade mottagare under en behandlingsperiod på 6 månader. 6 månader efter transplantation rekryterades patienter med stabil transplantatfunktion och som fick en stabil dos neoral till studien. Berättigade patienter tilldelades slumpmässigt att stanna kvar på Neoral eller konvertera till en lika milligram-för-milligram dos av Gengraf. Den primära slutpunkten var serumkreatinin efter 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke från patient eller föräldrar/vårdnadshavare.
  2. Patienter som är mer än 6 månader efter transplantation
  3. Stabil transplantatfunktion dvs serumkreatinin mindre än 300 umol/l
  4. Patienter som för närvarande har en stabil dos av kapsel Neoral under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

  1. Multipel organtransplantation
  2. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor utan en effektiv preventivmetod. Effektiva preventivmetoder är p-piller, Norplant, kirurgisk sterilisering, Intra Uterine Device eller diafragma i kombination med spermiedödande skum och kondom på den manliga partnern.
  3. Deltagande i någon läkemedelsprövning där patienten fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningsfasen av denna studie.
  4. De personer som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  5. Aktiv infektion vid tidpunkten för screening för inskrivning till rättegång.
  6. Akut transplantatavstötning under de senaste 3 månaderna
  7. Mentalt instabil eller historia av psykiska sjukdomar
  8. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  9. Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling och patienter som inte vill eller kan följa protokollet.
  10. Dekompenserad leversjukdom
  11. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller funktionshinder, som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller bedömningen eller förhindra slutförandet av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Patienter som fortsatte att behandlas med läkemedlet Neoral.
Neoral® kapsel som innehåller 25 mg eller 100 mg cyklosporin
Andra namn:
  • Cyklosporin
EXPERIMENTELL: Gengraf arm
Patienterna valdes slumpmässigt ut för att omvandlas till 'Gengraf®-kapsel innehållande 25 mg eller 100 mg ciklosporin'
Transplantationspatienter som var stabila på Neoral konverterades till Gengraf
Andra namn:
  • Generisk cyklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkreatininnivå vid 12 veckor
Tidsram: vid 12 veckor
Serumkreatininnivå vid 12 veckor efter konvertering från Neoral till Gengraf
vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CsA-dalkoncentration och 2 timmar efter CsA-administrering, 2 veckor, 6 veckor 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering.
Tidsram: vecka 2, 6, 12, månad 6, 9 och 12.
vecka 2, 6, 12, månad 6, 9 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera