- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01990118
Gengraf-konverteringsstudie i stabila njurtransplantatmottagare
En randomiserad, multicenter, öppen etikett för att fastställa den terapeutiska ekvivalensen mellan Neoral® och Gengraf® hos stabila njurtransplantatmottagare [Gengraf-konverteringsstudie]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Införandet av ciklosporin (CsA) i klinisk praxis resulterade i förbättringar i frekvensen av akut njurallotransplantatavstötning och transplantatöverlevnad hos njurtransplanterade patienter. Gengraf, en mikroemulsionsformulering av CsA även om den beviljades en AB-klassad motsvarande Neoral, på grund av oro över användningen av generiska läkemedel vid transplantation, genomförde vi denna studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för Gengraf.
Vi genomförde en multicenter, randomiserad, öppen märkt studie för att fastställa ekvivalensen mellan Gengraf och Neoral hos stabila njurtransplanterade mottagare under en behandlingsperiod på 6 månader. 6 månader efter transplantation rekryterades patienter med stabil transplantatfunktion och som fick en stabil dos neoral till studien. Berättigade patienter tilldelades slumpmässigt att stanna kvar på Neoral eller konvertera till en lika milligram-för-milligram dos av Gengraf. Den primära slutpunkten var serumkreatinin efter 26 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller föräldrar/vårdnadshavare.
- Patienter som är mer än 6 månader efter transplantation
- Stabil transplantatfunktion dvs serumkreatinin mindre än 300 umol/l
- Patienter som för närvarande har en stabil dos av kapsel Neoral under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Multipel organtransplantation
- Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor utan en effektiv preventivmetod. Effektiva preventivmetoder är p-piller, Norplant, kirurgisk sterilisering, Intra Uterine Device eller diafragma i kombination med spermiedödande skum och kondom på den manliga partnern.
- Deltagande i någon läkemedelsprövning där patienten fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningsfasen av denna studie.
- De personer som är direkt involverade i genomförandet av studien.
- Aktiv infektion vid tidpunkten för screening för inskrivning till rättegång.
- Akut transplantatavstötning under de senaste 3 månaderna
- Mentalt instabil eller historia av psykiska sjukdomar
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
- Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling och patienter som inte vill eller kan följa protokollet.
- Dekompenserad leversjukdom
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller funktionshinder, som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller bedömningen eller förhindra slutförandet av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Patienter som fortsatte att behandlas med läkemedlet Neoral.
|
Neoral® kapsel som innehåller 25 mg eller 100 mg cyklosporin
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Gengraf arm
Patienterna valdes slumpmässigt ut för att omvandlas till 'Gengraf®-kapsel innehållande 25 mg eller 100 mg ciklosporin'
|
Transplantationspatienter som var stabila på Neoral konverterades till Gengraf
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkreatininnivå vid 12 veckor
Tidsram: vid 12 veckor
|
Serumkreatininnivå vid 12 veckor efter konvertering från Neoral till Gengraf
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CsA-dalkoncentration och 2 timmar efter CsA-administrering, 2 veckor, 6 veckor 12 veckor, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter randomisering.
Tidsram: vecka 2, 6, 12, månad 6, 9 och 12.
|
vecka 2, 6, 12, månad 6, 9 och 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- 15.041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .