Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gengraf-conversieonderzoek bij ontvangers van stabiele niertransplantaten

15 november 2013 bijgewerkt door: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de therapeutische equivalentie tussen Neoral® en Gengraf® vast te stellen bij ontvangers van stabiele niertransplantaten [Gengraf-conversieonderzoek]

Het doel van deze studie is om de therapeutische gelijkwaardigheid van Gengraf® met de standaardbehandeling Neoral® vast te stellen voor een behandelingsperiode van 6 maanden bij stabiele niertransplantaatontvangers met betrekking tot medicijnniveaus, dosering en acute transplantaatafstoting en andere bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van ciclosporine (CsA) in de klinische praktijk resulteerde in verbeteringen in het percentage acute afstoting van het niertransplantaat en in de overleving van het transplantaat bij niertransplantatiepatiënten. Gengraf een micro-emulsieformulering van CsA hoewel een AB-geclassificeerd equivalent van Neoral werd verleend, vanwege bezorgdheid over het gebruik van generieke geneesmiddelen bij transplantatie, hebben we deze studie ondernomen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Gengraf te evalueren.

We hebben een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie uitgevoerd om de gelijkwaardigheid tussen Gengraf en Neoral vast te stellen bij stabiele niertransplantatiepatiënten gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Zes maanden na de transplantatie werden patiënten met een stabiele transplantaatfunctie die een stabiele dosis neoral kregen, gerekruteerd voor het onderzoek. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen om op Neoral te blijven of om te zetten naar een gelijke milligram-voor-milligramdosis Gengraf. Het primaire eindpunt was serumcreatinine na 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Penang
      • George Town, Penang, Maleisië, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouders/voogd.
  2. Patiënten die meer dan 6 maanden na de transplantatie zijn
  3. Stabiele transplantaatfunctie d.w.z. serumcreatinine minder dan 300 umol/l
  4. Patiënten die momenteel een stabiele dosis Neoral-capsule gebruiken in de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Meervoudige orgaantransplantatie
  2. Zwangere of zogende vrouw, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een effectieve anticonceptiemethode. Effectieve anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptie, Norplant, chirurgische sterilisatie, intra-uterien apparaat of diafragma's in combinatie met zaaddodend schuim en condoom op de mannelijke partner.
  3. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek waarbij de patiënt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsfase van dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
  4. De personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  5. Actieve infectie op het moment van screening voor deelname aan de studie.
  6. Acute transplantaatafstoting in de afgelopen 3 maanden
  7. Mentaal onstabiel of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  9. Geschiedenis van niet-naleving van het medische regime en patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.
  10. Gedecompenseerde leverziekte
  11. Elke ernstige medische aandoening of handicap die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of beoordeling zou verstoren of voltooiing van dit onderzoek zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Neoraal
Patiënten die werden behandeld met het medicijn Neoral.
Neoral®-capsule met 25 mg of 100 mg ciclosporine
Andere namen:
  • Cyclosporine
EXPERIMENTEEL: Gengraf arm
Patiënten werden willekeurig geselecteerd om te worden omgezet naar 'Gengraf®-capsule met 25 mg of 100 mg ciclosporine'
Transplantatiepatiënten die stabiel waren op Neoral, werden omgezet naar Gengraf
Andere namen:
  • Generieke ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatininegehalte na 12 weken
Tijdsspanne: op 12 weken
Serumcreatininegehalte 12 weken na conversie van Neoral naar Gengraf
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CsA dalconcentratie en 2 uur na toediening van CsA, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: weken 2, 6, 12, maanden 6, 9 en 12.
weken 2, 6, 12, maanden 6, 9 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren