- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01990118
Gengraf-conversieonderzoek bij ontvangers van stabiele niertransplantaten
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de therapeutische equivalentie tussen Neoral® en Gengraf® vast te stellen bij ontvangers van stabiele niertransplantaten [Gengraf-conversieonderzoek]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van ciclosporine (CsA) in de klinische praktijk resulteerde in verbeteringen in het percentage acute afstoting van het niertransplantaat en in de overleving van het transplantaat bij niertransplantatiepatiënten. Gengraf een micro-emulsieformulering van CsA hoewel een AB-geclassificeerd equivalent van Neoral werd verleend, vanwege bezorgdheid over het gebruik van generieke geneesmiddelen bij transplantatie, hebben we deze studie ondernomen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Gengraf te evalueren.
We hebben een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie uitgevoerd om de gelijkwaardigheid tussen Gengraf en Neoral vast te stellen bij stabiele niertransplantatiepatiënten gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Zes maanden na de transplantatie werden patiënten met een stabiele transplantaatfunctie die een stabiele dosis neoral kregen, gerekruteerd voor het onderzoek. Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen om op Neoral te blijven of om te zetten naar een gelijke milligram-voor-milligramdosis Gengraf. Het primaire eindpunt was serumcreatinine na 26 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Maleisië, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of ouders/voogd.
- Patiënten die meer dan 6 maanden na de transplantatie zijn
- Stabiele transplantaatfunctie d.w.z. serumcreatinine minder dan 300 umol/l
- Patiënten die momenteel een stabiele dosis Neoral-capsule gebruiken in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige orgaantransplantatie
- Zwangere of zogende vrouw, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een effectieve anticonceptiemethode. Effectieve anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptie, Norplant, chirurgische sterilisatie, intra-uterien apparaat of diafragma's in combinatie met zaaddodend schuim en condoom op de mannelijke partner.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek waarbij de patiënt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsfase van dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
- De personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
- Actieve infectie op het moment van screening voor deelname aan de studie.
- Acute transplantaatafstoting in de afgelopen 3 maanden
- Mentaal onstabiel of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Geschiedenis van niet-naleving van het medische regime en patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.
- Gedecompenseerde leverziekte
- Elke ernstige medische aandoening of handicap die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of beoordeling zou verstoren of voltooiing van dit onderzoek zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neoraal
Patiënten die werden behandeld met het medicijn Neoral.
|
Neoral®-capsule met 25 mg of 100 mg ciclosporine
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gengraf arm
Patiënten werden willekeurig geselecteerd om te worden omgezet naar 'Gengraf®-capsule met 25 mg of 100 mg ciclosporine'
|
Transplantatiepatiënten die stabiel waren op Neoral, werden omgezet naar Gengraf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatininegehalte na 12 weken
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Serumcreatininegehalte 12 weken na conversie van Neoral naar Gengraf
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CsA dalconcentratie en 2 uur na toediening van CsA, 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: weken 2, 6, 12, maanden 6, 9 en 12.
|
weken 2, 6, 12, maanden 6, 9 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- 15.041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .