Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование конверсии Gengraf у реципиентов стабильного почечного аллотрансплантата

15 ноября 2013 г. обновлено: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для установления терапевтической эквивалентности между Neoral® и Gengraf® у стабильных реципиентов почечного аллотрансплантата [исследование конверсии Gengraf]

Целью данного исследования является установление терапевтической эквивалентности Генграфа® стандартному лечению Неоралом® в течение 6-месячного периода лечения у стабильных реципиентов почечного аллотрансплантата в отношении уровня препарата, дозировки, острого отторжения трансплантата и других нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внедрение циклоспорина (CsA) в клиническую практику привело к улучшению частоты острого отторжения почечного аллотрансплантата и выживаемости трансплантата у пациентов с почечным трансплантатом. Gengraf представляет собой микроэмульсионную форму CsA, несмотря на то, что ему был присвоен рейтинг AB, эквивалентный Neoral, из-за опасений по поводу использования непатентованных лекарств при трансплантации мы провели это исследование для оценки клинической эффективности и безопасности Gengraf.

Мы провели многоцентровое рандомизированное открытое исследование для установления эквивалентности Генграфа и Неорала у стабильных реципиентов почечного трансплантата в течение периода лечения 6 месяцев. В исследование были включены пациенты через 6 месяцев после трансплантации со стабильной функцией трансплантата, получающие стабильную дозу неорала. Подходящие пациенты были случайным образом распределены для продолжения приема Неорала или перевода на равную дозу Генграфа (миллиграмм на миллиграмм). Первичной конечной точкой был креатинин сыворотки через 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Penang
      • George Town, Penang, Малайзия, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или родителей/опекуна.
  2. Пациенты, которым более 6 месяцев после трансплантации
  3. Стабильная функция трансплантата, т.е. креатинин сыворотки менее 300 мкмоль/л
  4. Пациенты, которые в настоящее время принимают стабильную дозу капсул Неорала в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  1. Множественная трансплантация органов
  2. Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста без эффективного метода контроля над рождаемостью. Эффективными методами контрацепции являются оральные контрацептивы, норплант, хирургическая стерилизация, внутриматочные спирали или диафрагмы в сочетании со спермицидной пеной и презервативом на партнере-мужчине.
  3. Участие в любом испытании препарата, в котором пациент получал исследуемый препарат в течение 30 дней, предшествующих фазе скрининга данного исследования.
  4. Лица, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  5. Активная инфекция во время скрининга для участия в испытании.
  6. Острое отторжение трансплантата в течение последних 3 мес.
  7. Психически неуравновешенный или история психических заболеваний
  8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.
  9. История несоблюдения режима лечения и пациентов, которые не желают или не могут соблюдать протокол.
  10. Декомпенсированное заболевание печени
  11. Любые серьезные заболевания или инвалидность, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или оценке или помешают завершению этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Неорал
Пациенты, продолжавшие лечение препаратом Неорал.
Лекарство: Неорал
Капсула Neoral®, содержащая 25 мг или 100 мг циклоспорина
Другие имена:
  • Циклоспорин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Генграф рука
Пациенты были случайным образом отобраны для перевода на «капсулу Gengraf®, содержащую 25 мг или 100 мг циклоспорина».
Лекарство: Капсула Gengraf®, содержащая 25 мг или 100 мг циклоспорина
Пациенты после трансплантации, которые были стабильны на Неорале, были переведены на Генграф.
Другие имена:
  • Общий циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень креатинина сыворотки через 12 недель
Временное ограничение: в 12 недель
Уровень креатинина в сыворотке через 12 недель после перехода с Неорала на Генграф
в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная концентрация CsA и через 2 часа после введения CsA, через 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: недели 2, 6, 12, месяцы 6, 9 и 12.
недели 2, 6, 12, месяцы 6, 9 и 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penang Hospital, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться