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安定した同種腎移植レシピエントにおけるゲングラフ変換研究

2013年11月15日 更新者:Dr.Ong Loke Meng、Penang Hospital, Malaysia

安定した腎同種移植レシピエントにおける Neoral® と Gengraf® の治療上の同等性を確立するための無作為化多施設非盲検試験 [Gengraf 変換研究]

この研究の目的は、安定した同種腎移植レシピエントを対象に、薬物レベル、用量、急性移植片拒絶およびその他の有害事象に関して、6ヶ月の治療期間におけるGengraf®と標準治療Neoral®の治療上の同等性を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

シクロスポリン(CsA)の臨床現場への導入により、腎移植患者における急性腎同種移植片拒絶率と移植片生着率が改善されました。 Gengraf は CsA のマイクロエマルジョン製剤であり、Neoral と同等の AB 評価が付与されていますが、移植におけるジェネリック医薬品の使用に対する懸念のため、Gengraf の臨床有効性と安全性を評価するためにこの研究を実施しました。

われわれは、安定した腎移植レシピエントを対象とした6か月の治療期間におけるGengrafとNeoralの同等性を確立するために、多施設共同無作為化非盲検試験を実施した。 移植後6か月で移植片機能が安定し、安定した用量のネオーラルを投与されている患者が研究に参加した。 適格な患者は、ネオーラルを継続するか、ミリグラムごとに等しい用量のゲングラフに変更するかに無作為に割り当てられた。 主要評価項目は、26週目の血清クレアチニンでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Penang
      • George Town、Penang、マレーシア、10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者または親/保護者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
  2. 移植後6か月以上経過している患者
  3. 安定した移植片機能、つまり血清クレアチニンが 300 umol/l 未満
  4. 過去1ヶ月以内に現在安定用量のカプセルネオーラルを服用している患者

除外基準:

  1. 多臓器移植
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を持たない妊娠の可能性のある女性。 効果的な避妊方法は、男性パートナーへの経口避妊法、ノープラント、外科的滅菌、子宮内避妊具、または殺精子フォームおよびコンドームと併用した隔膜です。
  3. -患者がこの研究のスクリーニング段階に先立って30日以内に治験薬を投与された薬物試験への参加。
  4. 研究の実施に直接関与する人々。
  5. 治験への登録のためのスクリーニング時の活動性感染。
  6. 過去3か月以内の急性移植片拒絶反応
  7. 精神的に不安定または精神疾患の既往歴がある
  8. 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴。
  9. 医療計画の不遵守歴、およびプロトコルに従う意思がない、または従うことができない患者。
  10. 非代償性肝疾患
  11. 研究者が治療や評価を妨げる、またはこの研究の完了を妨げると判断した重篤な病状または障害がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ネオーラル
ネオーラルという薬剤による治療を継続した患者。
25mg または 100mg のシクロスポリンを含む Neoral® カプセル
他の名前:
  • シクロスポリン
実験的:ゲングラフアーム
患者は無作為に選択され、「25mgまたは100mgのシクロスポリンを含むGengraf®カプセル」に変更されました。
ネオーラルで安定していた移植患者はゲングラフに切り替えられた
他の名前:
  • ジェネリックシクロスポリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の血清クレアチニン値
時間枠:12週目で
ネオーラルからゲングラフへの変換後 12 週間の血清クレアチニン レベル
12週目で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CsA トラフ濃度、および CsA 投与後 2 時間、無作為化後 2 週間、6 週間、12 週間、6 か月、9 か月および 12 か月後の CsA トラフ濃度。
時間枠:2、6、12週目、6、9、12ヶ月目。
2、6、12週目、6、9、12ヶ月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP、Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ネオーラルの臨床試験

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