Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gengraf-konverteringsstudie hos stabile nyreallotransplanterte mottakere

15. november 2013 oppdatert av: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

En randomisert, multisenter, åpen etikettforsøk for å etablere den terapeutiske ekvivalensen mellom Neoral® og Gengraf® hos stabile nyreallograftmottakere [Gengraf-konverteringsstudie]

Hensikten med denne studien er å etablere den terapeutiske ekvivalensen av Gengraf® med standardbehandlingen Neoral® i en behandlingsperiode på 6 måneder hos stabile nyretransplanterte med hensyn til medikamentnivåer, dosering og akutt graftavstøtning og andre uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjonen av ciklosporin (CsA) i klinisk praksis resulterte i forbedringer i akutt renal allograft-avstøtingsrate og graftoverlevelse hos nyretransplanterte pasienter. Gengraf, en mikroemulsjonsformulering av CsA, selv om det ble gitt en AB-vurdert tilsvarende Neoral, på grunn av bekymring over bruken av generiske legemidler ved transplantasjon, gjennomførte vi denne studien for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Gengraf.

Vi gjennomførte en multisenter, randomisert, åpen merket studie for å etablere ekvivalens mellom Gengraf og Neoral hos stabile nyretransplanterte mottakere i en behandlingsperiode på 6 måneder. 6 måneder etter transplantasjon ble pasienter med stabil graftfunksjon og som fikk en stabil dose neoral rekruttert inn i studien. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt til å forbli på Neoral eller konvertere til en lik milligram-for-milligram dose av Gengraf. Det primære endepunktet var serumkreatinin etter 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller foreldre/foresatte.
  2. Pasienter som er mer enn 6 måneder etter transplantasjon
  3. Stabil graftfunksjon, dvs. serumkreatinin mindre enn 300 umol/l
  4. Pasienter på en stabil dose av kapsel Neoral i løpet av den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  1. Multippel organtransplantasjon
  2. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode. Effektive prevensjonsmetoder er oral prevensjon, Norplant, kirurgisk sterilisering, Intra Uterine Device eller diafragma i forbindelse med sæddrepende skum og kondom på den mannlige partneren.
  3. Deltakelse i enhver legemiddelutprøving der pasienten mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningfasen av denne studien.
  4. De personene som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  5. Aktiv infeksjon på tidspunktet for screening for påmelding til prøve.
  6. Akutt transplantatavstøtning i løpet av de siste 3 månedene
  7. Mentalt ustabil eller historie med psykiske sykdommer
  8. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  9. Historie om manglende overholdelse av medisinsk diett og pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.
  10. Dekompensert leversykdom
  11. Eventuelle alvorlige medisinske tilstander eller funksjonshemming, som etter etterforskerens mening vil forstyrre behandling eller vurdering eller hindre fullføring av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Pasienter som fortsatte å bli behandlet med stoffet Neoral.
Legemiddel: Neoral
Neoral® kapsel som inneholder 25 mg eller 100 mg cyklosporin
Andre navn:
  • Syklosporin
EKSPERIMENTELL: Gengraf arm
Pasientene ble tilfeldig utvalgt for å bli konvertert til 'Gengraf® kapsel som inneholder 25 mg eller 100 mg cyklosporin'
Legemiddel: Gengraf® kapsel som inneholder 25 mg eller 100 mg cyklosporin
Transplantasjonspasienter som var stabile på Neoral ble konvertert til Gengraf
Andre navn:
  • Generisk cyklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkreatininnivå ved 12 uker
Tidsramme: ved 12 uker
Serumkreatininnivå ved 12 uker etter konvertering fra Neoral til Gengraf
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CsA bunnkonsentrasjon og 2 timer etter CsA-administrasjon, 2 uker, 6 uker 12 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter randomisering.
Tidsramme: uke 2, 6, 12, måned 6, 9 og 12.
uke 2, 6, 12, måned 6, 9 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere