Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de conversion de Gengraf chez des receveurs de greffe d'allogreffe rénale stables

15 novembre 2013 mis à jour par: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Un essai randomisé, multicentrique et ouvert visant à établir l'équivalence thérapeutique entre Neoral® et Gengraf® chez des receveurs d'allogreffes rénales stables [étude de conversion Gengraf]

Le but de cette étude est d'établir l'équivalence thérapeutique de Gengraf® avec le traitement standard Neoral® pour une période de traitement de 6 mois chez des receveurs d'allogreffe rénale stables en ce qui concerne les niveaux de médicaments, la posologie, le rejet aigu de greffe et d'autres événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'introduction de la cyclosporine (CsA) dans la pratique clinique a entraîné des améliorations du taux de rejet aigu d'allogreffe rénale et de la survie du greffon chez les patients transplantés rénaux. Gengraf, une formulation de microémulsion de CsA, bien qu'ayant obtenu un équivalent classé AB à Neoral, en raison de préoccupations concernant l'utilisation de médicaments génériques dans la transplantation, nous avons entrepris cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de Gengraf.

Nous avons mené une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour établir l'équivalence entre Gengraf et Neoral chez des greffés rénaux stables pendant une période de traitement de 6 mois. 6 mois après la greffe, des patients ayant une fonction stable du greffon et recevant une dose stable de neoral ont été recrutés dans l'étude. Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour rester sous Neoral ou passer à une dose égale milligramme pour milligramme de Gengraf. Le critère de jugement principal était la créatinine sérique à 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Penang
      • George Town, Penang, Malaisie, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou des parents/tuteur.
  2. Patients à plus de 6 mois après la greffe
  3. Fonction de greffe stable, c'est-à-dire créatinine sérique inférieure à 300 umol/l
  4. Patients recevant actuellement une dose stable de capsule de Neoral au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation d'organes multiples
  2. Femme enceinte ou allaitante, ou femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception. Les méthodes de contraception efficaces sont la contraception orale, le Norplant, la stérilisation chirurgicale, le dispositif intra-utérin ou les diaphragmes associés à une mousse spermicide et à un préservatif sur le partenaire masculin.
  3. Participation à tout essai de médicament dans lequel le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la phase de sélection de cette étude.
  4. Les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude.
  5. Infection active au moment du dépistage pour l'inscription à l'essai.
  6. Rejet aigu de greffe au cours des 3 derniers mois
  7. Mentalement instable ou antécédents de maladies mentales
  8. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  9. Antécédents de non-conformité au régime médical et patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole.
  10. Maladie hépatique décompensée
  11. Toute condition médicale grave ou invalidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation ou empêcherait l'achèvement de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Néoral
Les patients qui ont continué à être traités avec le médicament Neoral.
Gélule Neoral® contenant 25 mg ou 100 mg de cyclosporine
Autres noms:
  • Ciclosporine
EXPÉRIMENTAL: Bras Gengraf
Les patients ont été sélectionnés au hasard pour être convertis en « capsule Gengraf® contenant 25 mg ou 100 mg de cyclosporine »
Les patients transplantés qui étaient stables sous Neoral ont été convertis en Gengraf
Autres noms:
  • Ciclosporine Générique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de créatinine sérique à 12 semaines
Délai: à 12 semaines
Niveau de créatinine sérique à 12 semaines après la conversion de Neoral à Gengraf
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration minimale de CsA et à 2 heures après l'administration de CsA, à 2 semaines, 6 semaines 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation.
Délai: semaines 2, 6, 12, mois 6, 9 et 12.
semaines 2, 6, 12, mois 6, 9 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner