- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01990118
Étude de conversion de Gengraf chez des receveurs de greffe d'allogreffe rénale stables
Un essai randomisé, multicentrique et ouvert visant à établir l'équivalence thérapeutique entre Neoral® et Gengraf® chez des receveurs d'allogreffes rénales stables [étude de conversion Gengraf]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction de la cyclosporine (CsA) dans la pratique clinique a entraîné des améliorations du taux de rejet aigu d'allogreffe rénale et de la survie du greffon chez les patients transplantés rénaux. Gengraf, une formulation de microémulsion de CsA, bien qu'ayant obtenu un équivalent classé AB à Neoral, en raison de préoccupations concernant l'utilisation de médicaments génériques dans la transplantation, nous avons entrepris cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de Gengraf.
Nous avons mené une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour établir l'équivalence entre Gengraf et Neoral chez des greffés rénaux stables pendant une période de traitement de 6 mois. 6 mois après la greffe, des patients ayant une fonction stable du greffon et recevant une dose stable de neoral ont été recrutés dans l'étude. Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour rester sous Neoral ou passer à une dose égale milligramme pour milligramme de Gengraf. Le critère de jugement principal était la créatinine sérique à 26 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Penang
-
George Town, Penang, Malaisie, 10990
- Clinical Research Centre, Penang Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou des parents/tuteur.
- Patients à plus de 6 mois après la greffe
- Fonction de greffe stable, c'est-à-dire créatinine sérique inférieure à 300 umol/l
- Patients recevant actuellement une dose stable de capsule de Neoral au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Transplantation d'organes multiples
- Femme enceinte ou allaitante, ou femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception. Les méthodes de contraception efficaces sont la contraception orale, le Norplant, la stérilisation chirurgicale, le dispositif intra-utérin ou les diaphragmes associés à une mousse spermicide et à un préservatif sur le partenaire masculin.
- Participation à tout essai de médicament dans lequel le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la phase de sélection de cette étude.
- Les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude.
- Infection active au moment du dépistage pour l'inscription à l'essai.
- Rejet aigu de greffe au cours des 3 derniers mois
- Mentalement instable ou antécédents de maladies mentales
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
- Antécédents de non-conformité au régime médical et patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole.
- Maladie hépatique décompensée
- Toute condition médicale grave ou invalidité qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou l'évaluation ou empêcherait l'achèvement de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Néoral
Les patients qui ont continué à être traités avec le médicament Neoral.
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Gélule Neoral® contenant 25 mg ou 100 mg de cyclosporine
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras Gengraf
Les patients ont été sélectionnés au hasard pour être convertis en « capsule Gengraf® contenant 25 mg ou 100 mg de cyclosporine »
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Les patients transplantés qui étaient stables sous Neoral ont été convertis en Gengraf
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de créatinine sérique à 12 semaines
Délai: à 12 semaines
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Niveau de créatinine sérique à 12 semaines après la conversion de Neoral à Gengraf
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration minimale de CsA et à 2 heures après l'administration de CsA, à 2 semaines, 6 semaines 12 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la randomisation.
Délai: semaines 2, 6, 12, mois 6, 9 et 12.
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semaines 2, 6, 12, mois 6, 9 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.041
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