Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie konwersji Gengraf u stabilnych biorców alloprzeszczepu nerki

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie równoważności terapeutycznej między preparatami Neoral® i Gengraf® u stabilnych biorców alloprzeszczepów nerki [badanie konwersji Gengraf]

Celem tego badania jest ustalenie równoważności terapeutycznej Gengraf® ze standardowym leczeniem Neoral® w okresie leczenia trwającym 6 miesięcy u stabilnych biorców alloprzeszczepów nerki w odniesieniu do poziomów leku, dawkowania oraz ostrego odrzucenia przeszczepu i innych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie cyklosporyny (CsA) do praktyki klinicznej spowodowało poprawę odsetka ostrych odrzutów alloprzeszczepu nerki i przeżycia przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Gengraf, preparat mikroemulsji CsA, chociaż otrzymał ocenę AB równoważną z Neoral, ze względu na obawy dotyczące stosowania leków generycznych w transplantologii, podjęliśmy to badanie w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Gengraf.

Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w celu ustalenia równoważności między preparatami Gengraf i Neoral u stabilnych biorców przeszczepu nerki przez okres leczenia wynoszący 6 miesięcy. Do badania włączono pacjentów 6 miesięcy po przeszczepie ze stabilną funkcją przeszczepu i otrzymujących stabilną dawkę neoralu. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do pozostania na Neoral lub przejścia na równą dawkę Gengraf w miligramach na miligram. Pierwszorzędowym punktem końcowym było stężenie kreatyniny w surowicy po 26 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Penang
      • George Town, Penang, Malezja, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub rodziców/opiekunów.
  2. Pacjenci po ponad 6 miesiącach od przeszczepu
  3. Stabilna funkcja przeszczepu, tj. stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 300 umol/l
  4. Pacjenci obecnie przyjmujący stałą dawkę kapsułki Neoral w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  1. Transplantacja wielu narządów
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej metody antykoncepcji. Skuteczne metody kontroli urodzeń to doustna antykoncepcja, Norplant, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna lub diafragmy w połączeniu z pianką plemnikobójczą i prezerwatywą na partnerkę.
  3. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających fazę przesiewową tego badania.
  4. Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.
  5. Aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego w celu włączenia do badania.
  6. Ostre odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Niestabilny psychicznie lub historia chorób psychicznych
  8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich oraz pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu.
  10. Niewyrównana choroba wątroby
  11. Wszelkie poważne schorzenia lub niepełnosprawność, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie lub ocenę lub uniemożliwić ukończenie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie lekiem Neoral.
Lek: Neoral
Kapsułka Neoral® zawierająca 25 mg lub 100 mg cyklosporyny
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
EKSPERYMENTALNY: Ramię Gengrafa
Pacjenci zostali losowo wybrani w celu przestawienia na „kapsułkę Gengraf® zawierającą 25 mg lub 100 mg cyklosporyny”
Lek: Kapsułka Gengraf® zawierająca 25 mg lub 100 mg cyklosporyny
Pacjentów po przeszczepie, którzy byli stabilni na Neoralu, zmieniono na Gengraf
Inne nazwy:
  • Generyczna cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kreatyniny w surowicy w 12 tyg
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Stężenie kreatyniny w surowicy po 12 tygodniach od przejścia z Neoral na Gengraf
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie CsA i 2 godziny po podaniu CsA, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
Ramy czasowe: tygodnie 2, 6, 12, miesiące 6, 9 i 12.
tygodnie 2, 6, 12, miesiące 6, 9 i 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neoral

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj