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重新配戴 Senofilcon A 隐形眼镜的失效隐形眼镜配戴者的临床评估

2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

对重新配戴球形或复曲面 Senofilcon A 隐形眼镜的失效隐形眼镜配戴者的多中心临床评估

本研究是一项开放标签的多中心研究。 受试者总数为 200。 这项研究的持续时间约为四个星期。 主要目标是评估停止使用隐形眼镜超过六个月的失效隐形眼镜佩戴者中有多少百分比可以成功地重新配戴 senofilcon A，可重复使用的 2 周更换日戴镜片（球形和复曲面设计） .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
      • Saint Augustine、Florida、美国、32092
      • Sarasota、Florida、美国、34232
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
    • Missouri
      • Raytown、Missouri、美国、60415
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27615
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 受试者必须对佩戴隐形眼镜感兴趣。
  4. 在同意时，受试者必须年满 18 岁或小于 40 岁。
  5. 受试者的顶点球面柱面折射必须导致每只眼睛的隐形眼镜处方在研究者选择的研究隐形眼镜材料中可用。
  6. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/30 或更好。
  7. 受试者必须需要双眼视力矫正。
  8. 受试者必须是失效配戴者（定义为任何需要光学矫正的非接触式镜片配戴者，之前曾配戴过隐形眼镜并购买过隐形眼镜，但此后出于任何原因停止佩戴隐形眼镜的时间超过 6 个月同意）。
  9. 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。

排除标准：

  1. 目前怀孕或哺乳期（在研究期间怀孕的受试者将被终止）。
  2. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  3. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
  4. 睑内翻、外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或中度或以上角膜变形。
  5. 任何先前或计划中的眼部或眼内手术（例如放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、LASIK 等）
  6. FDA 分类量表上的任何 3 级或更高裂隙灯发现（例如，水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血），任何与隐形眼镜相关的角膜炎症事件的既往病史或体征（例如，过去的外周溃疡）或圆形周边疤痕），或任何其他可能禁忌佩戴隐形眼镜的眼部异常。
  7. 任何眼部感染。
  8. 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形。
  9. 在参加研究之前一年内参加过任何隐形眼镜或镜片护理试验。
  10. 双眼视力异常或斜视史。
  11. 自我报告的任何传染病（如肝炎、肺结核）或传染性免疫抑制疾病（如 HIV）。
  12. 调查诊所的员工（即调查员、协调员或技术员）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：senofilcon A
以日常佩戴方式佩戴的隐形眼镜
设备：senofilcon A
实验性的：用于散光的 senofilcon A
以日常佩戴方式佩戴的隐形眼镜
设备：用于散光的 senofilcon A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功重装受试者的比例
大体时间：4周
在研究登记日期之前超过 6 个月不再使用隐形眼镜的受试者中，成功重新配戴隐形眼镜的失效隐形眼镜佩戴者的百分比。 通过眼保健医生 (ECP) 对可接受的生理学的判断来评估成功的适合度。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月15日

首次发布 (估计)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5464

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