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Avaliação clínica de usuários de lentes de contato vencidas que são reajustados em lentes de contato Senofilcon A

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Uma avaliação clínica multicêntrica de usuários de lentes de contato caducadas que são reajustadas em lentes de contato esféricas ou tóricas Senofilcon A

Este estudo é um estudo aberto, em vários locais. O número total de participantes foi de 200. A duração deste estudo foi de aproximadamente quatro semanas. O objetivo principal foi avaliar a porcentagem de usuários de lentes de contato caducadas, que interromperam o uso de suas lentes de contato por mais de seis meses, podem ser reajustadas com sucesso com senofilcon A, lentes reutilizáveis ​​de uso diário de substituição de 2 semanas (desenhos esféricos e tóricos) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32092
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receber uma cópia assinada do formulário.
  2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. O sujeito deve estar interessado em usar lentes de contato.
  4. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos ou menos de 40 anos de idade no momento do consentimento.
  5. A refração cilíndrica esférica vértice do sujeito deve resultar em uma prescrição de lentes de contato para cada olho que esteja disponível no(s) material(is) de lentes de contato escolhido(s) pelo investigador.
  6. O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/30 ou melhor em cada olho.
  7. O sujeito deve exigir correção visual em ambos os olhos.
  8. O sujeito deve ser um usuário inativo (definido como qualquer usuário de lentes de contato que não necessite de correção óptica que tenha sido previamente adaptado e tenha comprado lentes de contato, mas que tenha interrompido o uso de lentes de contato por qualquer motivo mais de 6 meses antes do momento de consentimento).
  9. O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
  2. Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato.
  3. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
  4. Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea.
  5. Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, ceratectomia fotorrefrativa (PRK), LASIK, etc.)
  6. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
  7. Qualquer infecção ocular.
  8. Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis ​​a gás.
  9. Participação em qualquer teste de lente de contato ou tratamento de lentes dentro de um ano antes da inscrição no estudo.
  10. História de anormalidade da visão binocular ou estrabismo.
  11. Qualquer doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou doença contagiosa imunossupressora (por exemplo, HIV), por autorrelato.
  12. Funcionário da clínica de investigação (ou seja, Investigador, Coordenador ou Técnico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: senofilcon A
Lentes de contato para serem usadas em uma modalidade de uso diário
Dispositivo: senofilcon A
Experimental: senofilcon A para astigmatismo
Lentes de contato para serem usadas em uma modalidade de uso diário
Dispositivo: senofilcon A para astigmatismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Sujeitos Adaptados com Sucesso
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de usuários de lentes de contato parados que foram reajustados com sucesso entre os indivíduos que deixaram de usar lentes de contato mais de 6 meses antes da data de inscrição no estudo. O ajuste bem-sucedido foi avaliado pelo julgamento do oftalmologista (ECP) da fisiologia aceitável.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-5464

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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