Klinické hodnocení nositelů vadných kontaktních čoček, kteří jsou znovu nasazeni na kontaktní čočky Senofilcon A

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Subjekt musí mít zájem o nošení kontaktních čoček.
4. Subjektu musí být v době udělení souhlasu alespoň 18 let nebo méně než 40 let.
5. Vertexovaná sférická cylindrická refrakce subjektu musí vést k předepsání kontaktních čoček pro každé oko, které je dostupné ve výběru studijního materiálu (materiálů) kontaktních čoček zkoušejícího.
6. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku.
7. Subjekt musí vyžadovat zrakovou korekci v obou očích.
8. Subjekt musí být nositelem nefunkčnosti (definován jako každý nositel bezkontaktních čoček vyžadující optickou korekci, kterému byly dříve nasazeny a již dříve zakoupeny kontaktní čočky, ale od té doby přestal nosit kontaktní čočky z jakéhokoli důvodu více než 6 měsíců před tímto datem). souhlasu).
9. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
3. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), LASIK atd.)
6. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky související s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
7. Jakákoli oční infekce.
8. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
9. Účast na jakékoli zkoušce kontaktních čoček nebo péče o čočky do jednoho roku před zápisem do studia.
10. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
11. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
12. Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (tj. zkoušející, koordinátor nebo technik).