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Évaluation clinique des porteurs de lentilles cornéennes périmées qui sont réajustés aux lentilles cornéennes Senofilcon A

18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Une évaluation clinique multicentrique des porteurs de lentilles de contact périmées qui sont réajustés dans des lentilles de contact Senofilcon A sphériques ou toriques

Cette étude est une étude ouverte multisite. Le nombre total de sujets était de 200. La durée de cette étude était d'environ quatre semaines. L'objectif principal était d'évaluer quel pourcentage de porteurs de lentilles de contact périmés, qui ont cessé d'utiliser leurs lentilles de contact pendant plus de six mois, peuvent être réajustés avec succès avec senofilcon A, des lentilles à port quotidien réutilisables de remplacement toutes les 2 semaines (conceptions sphériques et toriques) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32092
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, États-Unis, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Le sujet doit être intéressé par le port de lentilles de contact.
  4. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans ou de moins de 40 ans au moment du consentement.
  5. La réfraction cylindrique sphérique vertexée du sujet doit donner lieu à une prescription de lentilles de contact pour chaque œil disponible dans le ou les matériaux de lentilles de contact à l'étude choisis par l'investigateur.
  6. Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
  7. Le sujet doit nécessiter une correction visuelle des deux yeux.
  8. Le sujet doit être un ancien porteur (défini comme tout porteur de lentilles sans contact nécessitant une correction optique qui a déjà été ajusté et a déjà acheté des lentilles de contact, mais a depuis cessé de porter des lentilles de contact pour une raison quelconque plus de 6 mois avant l'heure de consentement).
  9. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante (les sujets qui tombent enceintes pendant l'étude seront interrompus).
  2. Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  3. Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
  4. Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure.
  5. Toute chirurgie oculaire ou intraoculaire antérieure ou prévue (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), LASIK, etc.)
  6. Tout résultat d'une lampe à fente de grade 3 ou plus (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA, tout antécédent ou signe d'événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, passé ulcère périphérique ou cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
  7. Toute infection oculaire.
  8. Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
  9. Participation à tout essai de lentilles de contact ou d'entretien des lentilles dans l'année précédant l'inscription à l'étude.
  10. Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
  11. Toute maladie infectieuse (par exemple, hépatite, tuberculose) ou maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, VIH), par auto-déclaration.
  12. Employé de la clinique expérimentale (c'est-à-dire chercheur, coordinateur ou technicien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sénofilcon A
Lentilles de contact à porter dans une modalité de port quotidien
Dispositif: sénofilcon A
Expérimental: senofilcon A pour l'astigmatisme
Lentilles de contact à porter dans une modalité de port quotidien
Dispositif: senofilcon A pour l'astigmatisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets rééquipés avec succès
Délai: 4 semaines
Pourcentage de porteurs de lentilles de contact périmés qui ont été réaménagés avec succès parmi les sujets qui ont cessé d'utiliser des lentilles de contact plus de 6 mois avant la date d'inscription à l'étude. Un ajustement réussi a été évalué par le jugement d'un professionnel de la vue (ECP) sur la physiologie acceptable.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-5464

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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