A Senofilcon A kontaktlencsékbe újból beilleszthető lejárt kontaktlencséket viselők klinikai értékelése
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A gömb alakú vagy tórikus Senofilcon A kontaktlencsékbe újra illeszkedő lejárt kontaktlencséket viselők többközpontú klinikai értékelése
Ez a tanulmány egy nyílt, több helyszínes vizsgálat.
A tantárgyak száma összesen 200 volt.
A vizsgálat időtartama körülbelül négy hét volt.
Az elsődleges cél annak felmérése volt, hogy a kontaktlencsék használatát több mint hat hónapja abbahagyó kontaktlencséket viselők hány százaléka illeszthető újra a senofilcon A, újrafelhasználható, 2 hetente cserélhető napi hordó lencsékkel (gömb- és tórikus kivitelben). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
-
Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32092
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Egyesült Államok, 60415
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak érdeklődnie kell a kontaktlencse viselése iránt.
- Az alanynak legalább 18 évesnek vagy 40 évesnél fiatalabbnak kell lennie a beleegyezés időpontjában.
- Az alany csúcsos, gömb alakú hengeres fénytörésének eredményeképpen minden egyes szemre kontaktlencse-felírást kell kiadni, amely elérhető a vizsgáló által választott vizsgálati kontaktlencse-anyag(ok) között.
- Az alanynak mindkét szemében 20/30 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
- Az alanynak mindkét szemén vizuális korrekcióra van szüksége.
- Az alanynak lejárt viselőnek kell lennie (a definíció szerint minden optikai korrekciót igénylő nem kontaktlencse-viselő, aki korábban kontaktlencsét viselt és vásárolt, de azóta több mint 6 hónappal az időpont előtt bármilyen okból abbahagyta a kontaktlencse viselését. beleegyezés).
- Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, zöldhályog, a kórtörténetben előforduló visszatérő szaruhártya-erózió, aphakia vagy mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulás.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, fotorefraktív keratektómia (PRK), LASIK stb.)
- Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény (pl. múltbeli perifériás fekély) bármely korábbi kórtörténete vagy jele vagy kerek perifériás heg), vagy bármilyen más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápolási kísérletben a tanulmányi felvételt megelőző egy éven belül.
- Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), önbevallás alapján.
- A vizsgálati klinika alkalmazottja (azaz vizsgáló, koordinátor vagy technikus).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: senofilcon A
Napi viselési módban viselhető kontaktlencsék
|
|
|
Kísérleti: senofilcon A asztigmatizmusra
Napi viselési módban viselhető kontaktlencsék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen áthelyezett alanyok aránya
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok között, akiknél a kontaktlencse-használat több mint 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően lejárt a kontaktlencse-használattól sikeresen újbóli felszerelés, százalékos aránya.
A sikeres illeszkedést a szemészeti szakember (ECP) elfogadható fiziológiás megítélése alapján értékelték.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5464
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .