Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка носителей контактных линз с истекшим сроком годности, которым повторно подходят контактные линзы Senofilcon A

18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Многоцентровая клиническая оценка владельцев контактных линз с истекшим сроком годности, которым повторно подходят сферические или торические контактные линзы Senofilcon A

Это исследование является открытым, многоцентровым. Общее количество испытуемых составило 200 человек. Продолжительность этого исследования составила примерно четыре недели. Основная цель состояла в том, чтобы оценить, какой процент лиц, ранее не носивших контактные линзы, которые прекратили использование своих контактных линз в течение более шести месяцев, могут быть успешно переодеты с сенофилконом А, многоразовыми двухнедельными сменными линзами ежедневного ношения (сферические и торические конструкции). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32092
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  3. Субъект должен быть заинтересован в ношении контактных линз.
  4. Субъект должен быть не моложе 18 лет или моложе 40 лет на момент получения согласия.
  5. Вершинно-сферическая цилиндрическая рефракция субъекта должна привести к выписыванию рецепта на контактные линзы для каждого глаза, доступного при выборе исследователем материала (материалов) для контактных линз.
  6. Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/30 или лучше на каждый глаз.
  7. Субъекту требуется коррекция зрения на оба глаза.
  8. Субъект должен быть лицом, ранее не носившим контактные линзы (определяется как любой пользователь, не носящий контактные линзы, нуждающийся в оптической коррекции, который ранее надевал и ранее приобретал контактные линзы, но с тех пор прекратил ношение контактных линз по любой причине более чем за 6 месяцев до времени). согласия).
  9. У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременны или кормят грудью (субъекты, которые забеременеют во время исследования, будут прекращены).
  2. Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
  3. Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
  4. Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия или деформация роговицы умеренной степени или выше.
  5. Любая предыдущая или планируемая глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), LASIK и т. д.)
  6. Любые проявления щелевой лампы 3-й степени или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенная периферическая язва). или круглый периферический рубец), или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз.
  7. Любая глазная инфекция.
  8. Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
  9. Участие в любом испытании контактных линз или ухода за линзами в течение одного года до зачисления в исследование.
  10. История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
  11. Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету.
  12. Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор или техник).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сенофилкон А
Контактные линзы для ежедневного ношения
Устройство: сенофилкон А
Экспериментальный: сенофилкон А при астигматизме
Контактные линзы для ежедневного ношения
Устройство: сенофилкон А при астигматизме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успешно переоборудованных субъектов
Временное ограничение: 4 недели
Процент лиц, ранее не носивших контактные линзы, которые были успешно переодеты, среди субъектов, прекративших использование контактных линз более чем за 6 месяцев до даты включения в исследование. Успешная посадка оценивалась офтальмологом (ECP) по оценке приемлемой физиологии.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5464

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сенофилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться