Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica dei portatori di lenti a contatto scaduti che si adattano nuovamente alle lenti a contatto Senofilcon A

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Una valutazione clinica multicentrica dei portatori di lenti a contatto scadute che si sono riadattati alle lenti a contatto Senofilcon A sferiche o toriche

Questo studio è uno studio multisito in aperto. Il numero totale di soggetti era 200. La durata di questo studio è stata di circa quattro settimane. L'obiettivo primario era quello di valutare quale percentuale di portatori di contatti scaduti, che hanno interrotto l'uso delle lenti a contatto per più di sei mesi, può essere riadattata con successo con senofilcon A, lenti riutilizzabili sostitutive giornaliere bisettimanali (design sferici e torici) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32092
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Il soggetto deve essere interessato a portare le lenti a contatto.
  4. Il soggetto deve avere almeno 18 anni o meno di 40 anni al momento del consenso.
  5. La rifrazione cilindrica sferica al vertice del soggetto deve risultare in una prescrizione di lenti a contatto per ciascun occhio che sia disponibile nella scelta del/i materiale/i per lenti a contatto in studio da parte dello sperimentatore.
  6. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  7. Il soggetto deve richiedere una correzione visiva in entrambi gli occhi.
  8. Il soggetto deve essere un portatore decaduto (definito come qualsiasi portatore di lenti a contatto che richieda una correzione ottica che è stato precedentemente inserito e ha acquistato in precedenza lenti a contatto ma da allora ha interrotto l'uso delle lenti a contatto per qualsiasi motivo più di 6 mesi prima del momento del consenso).
  9. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad es. cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), LASIK, ecc.)
  6. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica pregressa o cicatrice periferica rotonda), o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  7. Qualsiasi infezione oculare.
  8. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  9. Partecipazione a qualsiasi prova di lenti a contatto o cura delle lenti entro un anno prima dell'iscrizione allo studio.
  10. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  11. Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione.
  12. Dipendente della clinica sperimentale (vale a dire, Investigatore, Coordinatore o Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: senofilcon A
Lenti a contatto da indossare quotidianamente
Dispositivo: senofilcon A
Sperimentale: senofilcon A per l'astigmatismo
Lenti a contatto da indossare quotidianamente
Dispositivo: senofilcon A per l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti riadattati con successo
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di portatori di lenti a contatto decaduti che sono stati riadattati con successo tra i soggetti che hanno cessato l'uso di lenti a contatto più di 6 mesi prima della data di arruolamento nello studio. L'adattamento riuscito è stato valutato in base al giudizio di un oculista (ECP) di fisiologia accettabile.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi