Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna osób noszących soczewki kontaktowe, które straciły ważność, a które zostały ponownie dopasowane do soczewek kontaktowych Senofilcon A

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna osób, które przestały nosić soczewki kontaktowe, a które zostały ponownie dopasowane do sferycznych lub torycznych soczewek kontaktowych Senofilcon A

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, wieloośrodkowym. Łączna liczba przedmiotów wyniosła 200. Czas trwania tego badania wynosił około czterech tygodni. Głównym celem była ocena, jaki odsetek użytkowników soczewek kontaktowych, którzy przestali używać soczewek kontaktowych przez ponad sześć miesięcy, może z powodzeniem ponownie dopasować senofilcon A, soczewki wielokrotnego użytku do codziennego noszenia na 2 tygodnie (konstrukcje sferyczne i toryczne) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32092
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Osoba badana musi być zainteresowana noszeniem soczewek kontaktowych.
  4. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat lub mniej niż 40 lat w momencie wyrażenia zgody.
  5. Refrakcja cylindryczna z wierzchołkami sferycznymi badanego musi skutkować receptą na soczewki kontaktowe dla każdego oka, która jest dostępna w wybranych przez badacza materiałach na soczewki kontaktowe do badań.
  6. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/30 lub lepszą w każdym oku.
  7. Osoba badana musi wymagać korekcji wzroku w obu oczach.
  8. Uczestnik musi być użytkownikiem, który wygasł (zdefiniowany jako każdy użytkownik soczewek niekontaktowych wymagający korekcji optycznej, który był wcześniej dopasowywany i zakupił soczewki kontaktowe, ale od tego czasu zaprzestał noszenia soczewek kontaktowych z jakiegokolwiek powodu ponad 6 miesięcy przed datą zgody).
  9. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  2. Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
  5. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub wewnątrzgałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), LASIK itp.)
  6. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe) lub okrągła blizna obwodowa) lub inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  7. Jakakolwiek infekcja oka.
  8. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  9. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym soczewek kontaktowych lub pielęgnacji soczewek w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania.
  10. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  11. Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), według własnego zgłoszenia.
  12. Pracownik kliniki badawczej (tj. Badacz, Koordynator lub Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: senofilkon A
Soczewki kontaktowe przeznaczone do noszenia w trybie dziennym
Urządzenie: senofilkon A
Eksperymentalny: senofilcon A dla astygmatyzmu
Soczewki kontaktowe przeznaczone do noszenia w trybie dziennym
Urządzenie: senofilcon A dla astygmatyzmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pomyślnie dopasowanych pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek osób, które przestały nosić soczewki kontaktowe, które zostały pomyślnie przebudowane wśród osób, które przestały używać soczewek kontaktowych na ponad 6 miesięcy przed datą włączenia do badania. Pomyślne dopasowanie zostało ocenione przez lekarza okulistę (ECP) w zakresie akceptowalnej fizjologii.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na senofilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj