Klinisk utvärdering av förfallna kontaktlinsbärare som återmonteras i Senofilcon A-kontaktlinser
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
En multicenter klinisk utvärdering av förfallna kontaktlinsbärare som återinpassas i sfäriska eller toriska Senofilcon A-kontaktlinser
Denna studie är en öppen studie på flera platser.
Det totala antalet ämnen var 200.
Varaktigheten av denna studie var cirka fyra veckor.
Det primära målet var att bedöma hur stor procentandel av förfallna kontaktlinser som har slutat använda sina kontaktlinser i mer än sex månader som framgångsrikt kan återanpassas med senofilcon A, återanvändbara 2-veckorsersättningslinser för daglig användning (sfäriska och toriska konstruktioner) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32092
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Förenta staterna, 60415
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27615
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna meddelandet om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersonen måste vara intresserad av att använda kontaktlinser.
- Försökspersonen måste vara minst 18 år eller yngre än 40 år vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonens vertexade sfäriska cylindriska refraktion måste resultera i ett kontaktlinsrecept för varje öga som är tillgängligt i utredarens val av studiekontaktlinsmaterial.
- Motivet måste ha bäst korrigerad synskärpa på 20/30 eller bättre på varje öga.
- Motivet måste kräva visuell korrigering på båda ögonen.
- Försökspersonen måste vara en förfallen bärare (definieras som alla icke-kontaktlinsbärare som behöver optisk korrigering som tidigare har monterats i och tidigare har köpt kontaktlinser men som sedan har slutat använda kontaktlinser av någon anledning mer än 6 månader före tidpunkten samtycke).
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning.
- Alla tidigare, eller planerade, okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK, etc.)
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsalavvikelser, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. tidigare perifert sår) eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär onormal onormalitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Deltagande i någon kontaktlins- eller linsvårdsprövning inom ett år före studieinskrivning.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering.
- Anställd på undersökningskliniken (d.v.s. utredare, koordinator eller tekniker).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: senofilcon A
Kontaktlinser som ska användas dagligen
|
|
|
Experimentell: senofilcon A för astigmatism
Kontaktlinser som ska användas dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel framgångsrikt ompassade ämnen
Tidsram: 4 veckor
|
Procentandel av förfallna kontaktbärare som framgångsrikt återmonterades bland försökspersoner som har förfallit från kontaktlinsbruk mer än 6 månader före datumet för registreringen i studien.
Framgångsrik passform bedömdes av ögonläkarens (ECP) bedömning av acceptabel fysiologi.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5464
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .