Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bortfaldne kontaktlinsebrugere, der genmonteres i Senofilcon A-kontaktlinser

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

En multicenter klinisk evaluering af bortfaldne kontaktlinsebrugere, der er gentilpasset i sfæriske eller toriske senofilcon A-kontaktlinser

Denne undersøgelse er en åben-label, multi-site undersøgelse. Det samlede antal fag var 200. Varigheden af ​​denne undersøgelse var cirka fire uger. Det primære mål var at vurdere, hvor stor en procentdel af bortfaldne kontaktlinser, som har ophørt med at bruge deres kontaktlinser i mere end seks måneder, der med succes kan genmonteres med senofilcon A, genanvendelige 2-ugers udskiftningslinser til daglig brug (sfæriske og toriske designs) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32092
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forenede Stater, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være interesseret i at bruge kontaktlinser.
  4. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år eller under 40 år på samtykketidspunktet.
  5. Forsøgspersonens vertikale sfæriske cylindriske refraktion skal resultere i en kontaktlinseordination for hvert øje, som er tilgængelig i investigatorens valg af undersøgelseskontaktlinsemateriale(r).
  6. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øje.
  7. Motivet skal kræve visuel korrektion i begge øjne.
  8. Forsøgspersonen skal være en bortfalden bærer (defineret som enhver ikke-kontaktlinsebruger, der kræver optisk korrektion, som tidligere har været monteret i og tidligere har købt kontaktlinser, men som siden har ophørt med at bruge kontaktlinser af en eller anden grund mere end 6 måneder før tidspunktet samtykke).
  9. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
  5. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK osv.)
  6. Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert ulcus) eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  7. Enhver øjeninfektion.
  8. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  9. Deltagelse i ethvert forsøg med kontaktlinser eller linsepleje inden for et år før studieindskrivning.
  10. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  11. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering.
  12. Medarbejder i undersøgelsesklinikken (dvs. efterforsker, koordinator eller tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: senofilcon A
Kontaktlinser til daglig brug
Enhed: senofilcon A
Eksperimentel: senofilcon A for astigmatisme
Kontaktlinser til daglig brug
Enhed: senofilcon A for astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der er blevet genmonteret
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af bortfaldne kontaktlinsebrugere, som blev genmonteret med succes blandt forsøgspersoner, der er bortfaldet fra kontaktlinsebrug mere end 6 måneder før datoen for tilmelding til undersøgelsen. Succesfuld pasform blev vurderet af en øjenplejers (ECP) vurdering af acceptabel fysiologi.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med senofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner