Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arviointi vanhentuneiden piilolinssien käyttäjistä, jotka sopivat uudelleen Senofilcon A -piilolinsseihin

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Monen keskuksen kliininen arviointi vanhentuneiden piilolinssien käyttäjistä, jotka on sovitettu uudelleen pallomaisiin tai toorisiin Senofilcon A -piilolinsseihin

Tämä tutkimus on avoin, useassa paikassa tehty tutkimus. Aiheiden kokonaismäärä oli 200. Tämän tutkimuksen kesto oli noin neljä viikkoa. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, kuinka suuri prosenttiosuus vanhentuneista piilolinssien käyttäjistä, jotka ovat lopettaneet piilolinssien käytön yli kuudeksi kuukaudeksi, voidaan onnistuneesti asentaa uudelleen senofilcon A, uudelleenkäytettävät 2 viikon välein vaihdettavat päivittäiset linssit (pallomaiset ja tooriset mallit) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32092
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava Ilmoitus tietoisesta suostumuksesta ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Kohteen tulee olla kiinnostunut piilolinssien käytöstä.
  4. Tutkittavan tulee olla suostumushetkellä vähintään 18-vuotias tai alle 40-vuotias.
  5. Koehenkilön vertexed pallomaisen lieriömäisen taittumisen tulee johtaa piilolinssien reseptiin jokaiselle silmälle, joka on saatavilla tutkijan valitseman tutkimuksen piilolinssimateriaalin (-materiaalien) mukaan.
  6. Kohteen paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.
  7. Kohteen on vaadittava visuaalista korjausta molemmissa silmissä.
  8. Kohteen on oltava vanhentunut käyttäjä (määriteltynä kaikki optista korjausta tarvitseva ei-piilolinssien käyttäjä, joka on aiemmin asennettu piilolinsseihin ja on aiemmin ostanut piilolinssit, mutta on sen jälkeen lopettanut piilolinssien käytön jostain syystä yli 6 kuukautta ennen linssien käyttöä suostumuksesta).
  9. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  2. Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  4. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä.
  5. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), LASIK jne.)
  6. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. aiempi perifeerinen haavauma) tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa estää piilolinssien käytön.
  7. Mikä tahansa silmätulehdus.
  8. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  9. Osallistuminen piilolinssien tai linssien hoitokokeisiin vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  10. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  11. Mikä tahansa tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) oman ilmoituksen mukaan.
  12. Tutkimusklinikan työntekijä (eli tutkija, koordinaattori tai teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: senofilcon A
Piilolinssit päivittäiseen käyttöön
Laite: senofilcon A
Kokeellinen: senofilcon A astigmatismiin
Piilolinssit päivittäiseen käyttöön
Laite: senofilcon A astigmatismiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti uudelleen sovitettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden vanhentuneiden kontaktikäyttäjien prosenttiosuus, jotka sovitettiin uudelleen onnistuneesti niiden koehenkilöiden joukossa, jotka ovat lakanneet käyttämästä piilolinssejä yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää. Onnistuneen istuvuuden arvioitiin silmänhoidon ammattilaisen (ECP) arviolla hyväksyttävästä fysiologiasta.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5464

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset senofilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa