세노필콘 A 콘택트렌즈를 재착용한 콘택트렌즈 경과 착용자의 임상 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Spherical 또는 Toric Senofilcon A 콘택트 렌즈로 재맞춤된 콘택트 렌즈 경과 경과 콘택트 렌즈 착용자의 다기관 임상 평가
이 연구는 오픈 라벨, 다중 사이트 연구입니다.
총 과목 수는 200개였다.
이 연구 기간은 약 4주였습니다.
1차 목표는 6개월 이상 콘택트 렌즈 사용을 중단한 콘택트 렌즈 착용자의 비율을 평가하는 것이었습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32092
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
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Missouri
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Raytown, Missouri, 미국, 60415
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 대상자는 콘택트렌즈 착용에 관심이 있어야 합니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상 또는 40세 미만이어야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 구형 원통형 굴절은 조사자가 선택한 연구 콘택트 렌즈 재료(들)에서 이용 가능한 각 눈에 대한 콘택트 렌즈 처방을 초래해야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 피사체는 양쪽 눈의 시각적 교정이 필요해야 합니다.
- 대상은 경과된 착용자여야 합니다(이전에 콘택트 렌즈를 착용했고 이전에 콘택트 렌즈를 구입했지만 이후 6개월 이상 어떤 이유로든 콘택트 렌즈 착용을 중단한 광학 교정이 필요한 비 콘택트 렌즈 착용자로 정의됨). 동의).
- 피험자의 눈은 정상이어야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 무수정체 또는 중등도 이상의 각막 왜곡.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK(광굴절 각막절제술), LASIK 등)
- FDA 분류 척도에서 모든 등급 3 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양) 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 연구 등록 전 1년 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 시험에 참여.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고.
- 조사 클리닉의 직원(즉, 조사자, 코디네이터 또는 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노필콘 A
데일리웨어로 착용하는 콘택트렌즈
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실험적: 난시용 세노필콘 A
데일리웨어로 착용하는 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 재장착된 피험자의 비율
기간: 4 주
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연구 등록일로부터 6개월 이상 콘택트렌즈 사용을 중단한 피험자 중에서 성공적으로 재장착한 접촉 중단 착용자의 비율.
성공적인 적합은 허용 가능한 생리학의 안과 의사(ECP) 판단에 의해 평가되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5464
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세노필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한