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セノフィルコン A コンタクト レンズに再装着された失効したコンタクト レンズ装用者の臨床評価

2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

球面またはトーリック セノフィルコン A コンタクト レンズに再装着された失効したコンタクト レンズ装用者の多施設臨床評価

この研究は、オープンラベルのマルチサイト研究です。 科目数は全部で 200 でした。 この研究の期間は約 4 週間でした。 主な目的は、コンタクトレンズの使用を 6 か月以上中止した失効コンタクト装用者の何パーセントが、セノフィルコン A、再利用可能な 2 週間ごとの交換用日常装用レンズ (球面およびトーリック デザイン) で正常に再装着できるかを評価することでした。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32092
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    • Missouri
      • Raytown、Missouri、アメリカ、60415
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  3. 被験者はコンタクトレンズの着用に興味を持っている必要があります。
  4. 被験者は、同意の時点で18歳以上または40歳未満でなければなりません。
  5. 被験者の頂点球面円柱屈折は、研究者が選択した研究用コンタクト レンズ材料で利用可能な各眼のコンタクト レンズ処方に帰着する必要があります。
  6. 被験者は、それぞれの目で 20/30 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
  7. 対象者は、両眼の視力矯正が必要です。
  8. 被験者は失効した着用者でなければなりません（以前にコンタクトレンズを装用し、以前にコンタクトレンズを購入したが、その後6か月以上前に何らかの理由でコンタクトレンズの装用を中止した、光学矯正を必要とする非コンタクトレンズ装用者として定義されます）。同意の）。
  9. 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。

除外基準:

  1. -現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
  2. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  3. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。
  4. 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、または中等度以上の角膜歪み。
  5. -以前または計画されている眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術（PRK）、LASIKなど）
  6. -FDA分類スケールでのグレード3以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜注射）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の以前の病歴または徴候（例、過去の末梢潰瘍）または丸い周辺の傷跡）、またはコンタクトレンズの装用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
  7. あらゆる眼感染症。
  8. 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
  9. -研究登録前の1年以内のコンタクトレンズまたはレンズケアトライアルへの参加。
  10. -両眼視異常または斜視の病歴。
  11. -自己申告による感染症（肝炎、結核など）または伝染性免疫抑制疾患（HIVなど）。
  12. 治験クリニックの従業員（すなわち、治験責任医師、コーディネーター、または技術者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セノフィルコンA
日常的に装用するコンタクトレンズ
デバイス：セノフィルコンA
実験的：乱視用セノフィルコンA
日常的に装用するコンタクトレンズ
デバイス：乱視用セノフィルコンA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再装着に成功した被験者の割合
時間枠：4週間
研究への登録日の6か月以上前にコンタクトレンズの使用をやめた被験者のうち、正常に再装着された失効したコンタクト着用者の割合。 適合の成功は、アイケア開業医 (ECP) による許容可能な生理学の判断によって評価されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-5464

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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