ARTRA（氨基葡萄糖加硫酸软骨素组合）治疗慢性腰痛的疗效和安全性
2013年11月15日 更新者：Unipharm, Inc.
ARTRA（氨基葡萄糖加硫酸软骨素组合）在门诊护理中治疗腰骶定位的非特异性慢性腰痛的疗效和安全性
研究 ARTRA（硫酸氨基葡萄糖软骨素）在门诊治疗腰骶部非特异性腰痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
我们招募了年龄在 40 至 65 岁之间的患者，他们患有腰痛至少 12 周，并且根据 0-10 点视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度 >3。
主要排除标准是存在纤维肌痛、退行性脊椎滑脱以及酒精和/或药物滥用。
所有患者均接受 ARTRA（盐酸氨基葡萄糖 500 mg 和硫酸软骨素 500 mg 的组合；Unipharm Inc.），第一个月每天 1 片，接下来的两个月每天 1 片。
主要终点是在 0-10 点 VAS 上测量的疼痛强度（在休息和运动时）。
次要终点包括 Oswestry 残疾指数、患者整体疗效评估（0-5 级）和 NSAID 消耗量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- FGBU "State NII of Rheumatology" of RAMS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊治疗中的慢性腰痛患者
描述
纳入标准：
- 40-65岁（含）的患者。
- 根据视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度 > 3 分。
- 背痛持续时间 > 12 周。
- 腰椎运动时疼痛加剧。
- 骨关节炎、脊椎关节病、骨软骨病。
- 给予参与研究的书面知情同意书。
- ARTRA治疗
排除标准：
- 对软骨保护剂的过敏反应史。
- 筛选前 30 天内或本研究期间参加过另一项临床研究。
- 纤维肌痛。
- 活动性肿瘤疾病，筛查前 3 年内有肿瘤病史。
- 佩吉特氏病。
- 退行性脊椎滑脱。
- 筛查前服用抗惊厥药、抗抑郁药、巴比妥类药物、抗焦虑药或肌肉松弛药超过一周。
- 酒精或药物滥用史。
- 经常发作恶心、消化不良、上腹部疼痛、腹泻、面部和四肢水肿、头晕和头痛。
- 研究者认为可能混淆研究结果或在参与研究期间对受试者造成额外风险的任何疾病史
有临床意义的肾脏疾病。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿尔特拉
接受 ARTRA 治疗的腰痛患者。
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ARTRA（氨基葡萄糖和硫酸软骨素）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：3个月
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视觉模拟量表的疼痛强度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月
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3个月
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患者整体疗效评估
大体时间：3个月
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3个月
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非甾体抗炎药消费
大体时间：3个月
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服用非甾体抗炎药的患者人数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gurkirpal Singh, MD、Irish Clinical Outcomes in Research and Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月15日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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